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Integración de la evaluación e intervención del abuso de sustancias en entornos de atención primaria

27 de marzo de 2023 actualizado por: Treatment Research Institute
Los propósitos de este estudio son: 1) implementar un protocolo de detección, intervención breve y remisión al tratamiento (SBIRT) de alta fidelidad con tecnología de detección computarizada en tres clínicas de atención primaria en la zona urbana de Filadelfia; 2) realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una SBIRT ampliada (SBIRT+) ayudará a los pacientes a asistir a más sesiones especializadas de tratamiento por abuso de sustancias y reducir el consumo de sustancias en comparación con SBIRT; 3) realizar una evaluación del proceso de SBIRT+ en las tres clínicas colaboradoras que consta de grupos focales y entrevistas estructuradas para evaluar las barreras de implementación y los cambios de actitud de la fuerza laboral; y 4) brindar un excelente entorno de capacitación en investigación clínica para estudiantes de pregrado y posgrado de la Universidad de Lincoln.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto tiene varios objetivos específicos. En primer lugar, los investigadores planean implementar un protocolo de detección, intervención breve y remisión al tratamiento (SBIRT) de alta fidelidad con tecnología de detección computarizada en tres clínicas de atención primaria en el área urbana de Filadelfia, y capacitar a tres consultores de salud conductual (BHC) en un protocolo de intervención breve ampliado. (SBIRT+). En segundo lugar, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para abordar las siguientes hipótesis: 1) los pacientes asignados a SBIRT+ asistirán a más sesiones especializadas de intervención y tratamiento por abuso de sustancias (sin incluir las sesiones de SBIRT+) durante los 12 meses de seguimiento que los pacientes asignados a SBIRT; 2) los pacientes asignados a SBIRT+ demostrarán mayores reducciones en el consumo de drogas por muestras de orina de prevalencia puntual y por días informados de uso durante el seguimiento de 12 meses en comparación con los pacientes en SBIRT; 3) SBIRT+ tendrá beneficios sociales netos positivos en relación con SBIRT solo (es decir, será rentable); 4) los pacientes asignados a SBIRT+ demostrarán un mejor funcionamiento médico, laboral, legal y psiquiátrico, así como un menor riesgo de VIH durante el seguimiento de 12 meses en comparación con los pacientes en SBIRT. En tercer lugar, los investigadores también determinarán si SBIRT y SBIRT+ son sostenibles en las clínicas de atención primaria a medida que la financiación de la investigación para consultores de salud conductual se elimina gradualmente en el año 4 del proyecto. Los investigadores también realizarán una evaluación del proceso de SBIRT+ en las tres clínicas colaboradoras que constará de grupos focales y entrevistas estructuradas para evaluar las barreras de implementación y los cambios de actitud de la fuerza laboral. Esto informará los métodos para difundir aún más SBIRT o SBIRT+, en caso de que el ensayo demuestre que es sostenible y rentable. Finalmente, los investigadores proporcionarán un excelente entorno de capacitación en investigación clínica para estudiantes de pregrado y posgrado de la Universidad de Lincoln; esta experiencia equilibrará la recopilación práctica de datos clínicos y la capacitación didáctica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente tiene 18 años o más
  • Puntaje de detección de alcohol y/o drogas que indica al menos una gravedad leve del problema.

Criterio de exclusión:

  • complicaciones médicas o psiquiátricas
  • el consumo de sustancias es lo suficientemente leve como para que no se justifique una intervención adicional
  • el paciente informa planes para abandonar el área dentro de los próximos 12 meses
  • el paciente no puede proporcionar un consentimiento informado válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SBIRT
Detección, intervención breve y remisión a tratamiento
Conductual: SBIRT
Detección, intervención breve y derivación a tratamiento. SBIRT estándar de sesión única.
Experimental: SBIRT+
Detección ampliada, intervención breve y remisión a tratamiento
Conductual: SBIRT+
Detección ampliada, intervención breve y remisión a tratamiento. Una sesión estándar de SBIRT, más 2 a 6 sesiones adicionales de intervención breve según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la asistencia a la sesión de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Sesiones de tratamiento a las que asistió por problemas de consumo de alcohol o drogas a lo largo del tiempo.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de orina desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de análisis de orina para cocaína, marihuana, opiáceos, sedantes y alucinógenos a lo largo del tiempo.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Cambio en la rentabilidad desde el punto de partida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Rentabilidad de las intervenciones en comparación con la atención estándar a lo largo del tiempo.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Treatment Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pennsylvania Department of Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Otro número de subvención/financiamiento: PA DOH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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