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Integrando Avaliação e Intervenção de Abuso de Substâncias em Ambientes de Atenção Primária

27 de março de 2023 atualizado por: Treatment Research Institute
Os objetivos deste estudo são: 1) implementar um protocolo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) de alta fidelidade com tecnologia de triagem computadorizada em três clínicas de atenção primária na Filadélfia urbana; 2) realizar um estudo controlado randomizado para determinar se um SBIRT expandido (SBIRT+) ajudará os pacientes a frequentar mais sessões de tratamento especializado para abuso de substâncias e reduzir o uso de substâncias em comparação com o SBIRT; 3) realizar uma avaliação do processo do SBIRT+ nas três clínicas colaboradoras, consistindo em grupos focais e entrevistas estruturadas para avaliar as barreiras de implementação e as mudanças de atitude da força de trabalho; e 4) oferecer um excelente ambiente de treinamento em pesquisa clínica para alunos de graduação e pós-graduação da Lincoln University.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto tem vários objetivos específicos. Primeiro, os investigadores planejam implementar um protocolo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) de alta fidelidade com tecnologia de triagem computadorizada em três clínicas de atenção primária na Filadélfia urbana e treinar três Consultores de Saúde Comportamental (BHCs) em um protocolo de intervenção breve expandido (SBIRT+). Em segundo lugar, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para abordar as seguintes hipóteses: 1) os pacientes designados para SBIRT+ comparecerão a mais intervenções especializadas em abuso de substâncias e sessões de tratamento (excluindo sessões SBIRT+) durante os 12 meses de acompanhamento do que os pacientes designados para SBIRT; 2) os pacientes designados para SBIRT+ demonstrarão maiores reduções no uso de drogas por amostras de urina de prevalência pontual e por dias relatados de uso durante o acompanhamento de 12 meses em comparação com pacientes em SBIRT; 3) SBIRT+ terá benefícios sociais líquidos positivos em relação apenas ao SBIRT (ou seja, será custo-efetivo); 4) os pacientes designados para SBIRT+ demonstrarão melhor funcionamento médico, laboral, legal e psiquiátrico, bem como redução do risco de HIV durante o acompanhamento de 12 meses em comparação com pacientes em SBIRT. Em terceiro lugar, os investigadores também determinarão se SBIRT e SBIRT+ são sustentáveis ​​em clínicas de cuidados primários, uma vez que o financiamento de pesquisas para consultores de saúde comportamental é eliminado no ano 4 do projeto. Os investigadores também conduzirão uma avaliação do processo do SBIRT+ nas três clínicas colaboradoras, consistindo em grupos focais e entrevistas estruturadas para avaliar as barreiras de implementação e as mudanças de atitude da força de trabalho. Isso informará os métodos para disseminar ainda mais o SBIRT ou o SBIRT+, caso o estudo prove que é sustentável e econômico. Finalmente, os investigadores fornecerão um excelente ambiente de treinamento em pesquisa clínica para alunos de graduação e pós-graduação da Lincoln University; essa experiência equilibrará a coleta prática de dados clínicos e o treinamento didático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente tem 18 anos ou mais
  • Pontuação de triagem de Álcool e/ou Drogas que indica pelo menos uma gravidade leve do problema.

Critério de exclusão:

  • complicações médicas ou psiquiátricas
  • o uso da substância é leve o suficiente para que não seja necessária intervenção adicional
  • paciente relata planos de deixar a área nos próximos 12 meses
  • o paciente é incapaz de fornecer um consentimento informado válido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SBIRT
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento
Comportamental: SBIRT
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento. Padrão, sessão única SBIRT.
Experimental: SBIRT+
Triagem Ampliada, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento
Comportamental: SBIRT+
Triagem Ampliada, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento. Uma sessão SBIRT padrão, mais 2-6 sessões adicionais de intervenção breve, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência da sessão de tratamento desde a linha de base
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Sessões de tratamento atendidas para problemas de uso de álcool ou drogas ao longo do tempo.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no exame de urina desde a linha de base
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Resultados do exame de urina para cocaína, maconha, opiáceos, sedativos e alucinógenos ao longo do tempo.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Mudança na relação custo-eficácia da linha de base
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Custo-efetividade das intervenções em comparação com o tratamento padrão ao longo do tempo.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Treatment Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pennsylvania Department of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Número de outro subsídio/financiamento: PA DOH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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