Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja oceny i interwencji w zakresie nadużywania substancji odurzających w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute
Celem tego badania jest: 1) wdrożenie protokołu o wysokiej wierności badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) z komputerową technologią badań przesiewowych w trzech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w miejskiej Filadelfii; 2) przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w celu ustalenia, czy rozszerzony SBIRT (SBIRT+) pomoże pacjentom uczestniczyć w większej liczbie specjalistycznych sesji leczenia uzależnień i ograniczyć używanie substancji w porównaniu z SBIRT; 3) przeprowadzić ocenę procesu SBIRT+ w trzech współpracujących klinikach, składającą się z grup fokusowych i ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny barier wdrażania i zmian w nastawieniu pracowników; oraz 4) zapewnienie doskonałego środowiska szkoleniowego w zakresie badań klinicznych dla studentów studiów licencjackich i magisterskich na Uniwersytecie Lincolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma kilka konkretnych celów. Po pierwsze, badacze planują wdrożyć protokół wysokiej jakości badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) z komputerową technologią badań przesiewowych w trzech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w miejskiej Filadelfii oraz przeszkolić trzech konsultantów ds. zdrowia behawioralnego (BHC) w rozszerzonym protokole krótkiej interwencji (SBIRT+). Po drugie, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby odnieść się do następujących hipotez: 1) pacjenci przydzieleni do SBIRT+ będą uczestniczyć w większej liczbie specjalistycznych interwencji i sesji leczenia uzależnień (z wyłączeniem sesji SBIRT+) w ciągu 12 miesięcy obserwacji niż pacjenci przydzieleni do SBIRT; 2) pacjenci przydzieleni do SBIRT+ wykażą większe zmniejszenie zażywania narkotyków na podstawie próbek moczu o punktowym rozpowszechnieniu i zgłoszonych dni używania w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami w SBIRT; 3) SBIRT+ przyniesie pozytywne korzyści społeczne netto w porównaniu z samym SBIRT (tj. będzie opłacalny); 4) pacjenci przydzieleni do SBIRT+ wykażą się lepszym funkcjonowaniem medycznym, zawodowym, prawnym i psychiatrycznym, a także zmniejszonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami w SBIRT. Po trzecie, badacze ustalą również, czy SBIRT i SBIRT+ są trwałe w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ finansowanie badań dla konsultantów ds. zdrowia behawioralnego zostanie wycofane w 4. roku projektu. Badacze przeprowadzą również ocenę procesu SBIRT+ w trzech współpracujących klinikach, składającą się z grup fokusowych i ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny barier we wdrażaniu i zmian w nastawieniu pracowników. Pomoże to metodom dalszego rozpowszechniania SBIRT lub SBIRT+, jeśli próba wykaże, że jest trwała i opłacalna. Wreszcie, badacze zapewnią doskonałe środowisko szkoleniowe w zakresie badań klinicznych dla studentów studiów licencjackich i magisterskich z Lincoln University; to doświadczenie zrównoważy praktyczne gromadzenie danych klinicznych i szkolenie dydaktyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Wynik badania przesiewowego dotyczącego alkoholu i/lub narkotyków, który wskazuje co najmniej łagodną dotkliwość problemu.

Kryteria wyłączenia:

  • komplikacje medyczne lub psychiatryczne
  • używanie substancji jest na tyle łagodne, że dalsza interwencja nie jest uzasadniona
  • raporty pacjentów planują opuścić ten obszar w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • pacjent nie jest w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SBIRT
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie
Behawioralne: SBIRT
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie. Standardowa, pojedyncza sesja SBIRT.
Eksperymentalny: SBIRT+
Rozszerzone badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie
Behawioralne: SBIRT+
Rozszerzone badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie. Jedna standardowa sesja SBIRT plus 2-6 dodatkowych sesji krótkiej interwencji w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frekwencji na sesjach terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Sesje terapeutyczne, na które uczęszczano z powodu problemów związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w czasie.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie moczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki analizy moczu dla kokainy, marihuany, opiatów, środków uspokajających i halucynogenów w czasie.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana efektywności kosztowej w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Opłacalność interwencji w porównaniu ze standardową opieką w czasie.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Treatment Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pennsylvania Department of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Inny numer grantu/finansowania: PA DOH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami