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Intégration de l'évaluation et de l'intervention en matière de toxicomanie dans les établissements de soins primaires

27 mars 2023 mis à jour par: Treatment Research Institute
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) mettre en œuvre un protocole de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) haute fidélité avec une technologie de dépistage informatisée dans trois cliniques de soins primaires de la ville de Philadelphie ; 2) mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si un SBIRT élargi (SBIRT+) aidera les patients à assister à davantage de séances de traitement de la toxicomanie spécialisée et à réduire la consommation de substances par rapport au SBIRT ; 3) mener une évaluation du processus de SBIRT+ dans les trois cliniques collaboratrices consistant en des groupes de discussion et des entretiens structurés pour évaluer les obstacles à la mise en œuvre et les changements d'attitude de la main-d'œuvre ; et 4) fournir un excellent environnement de formation en recherche clinique pour les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs de l'Université Lincoln.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet a plusieurs objectifs spécifiques. Tout d'abord, les chercheurs prévoient de mettre en œuvre un protocole de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) haute fidélité avec une technologie de dépistage informatisée dans trois cliniques de soins primaires de la ville de Philadelphie, et de former trois consultants en santé comportementale (BHC) dans un protocole d'intervention brève élargi (SBIRT+). Deuxièmement, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour répondre aux hypothèses suivantes : 1) les patients affectés à SBIRT+ assisteront à davantage de séances d'intervention et de traitement spécialisées en toxicomanie (à l'exclusion des séances SBIRT+) au cours des 12 mois de suivi que les patients affectés à SBIRT ; 2) les patients affectés à SBIRT+ démontreront des réductions plus importantes de la consommation de drogues par des échantillons d'urine à prévalence ponctuelle et par des jours d'utilisation rapportés au cours du suivi de 12 mois par rapport aux patients de SBIRT ; 3) SBIRT+ aura des avantages sociaux nets positifs par rapport à SBIRT seul (c'est-à-dire qu'il sera rentable) ; 4) les patients affectés au SBIRT+ démontreront une amélioration de leur fonctionnement médical, professionnel, juridique et psychiatrique, ainsi qu'un risque réduit de VIH au cours du suivi de 12 mois par rapport aux patients du SBIRT. Troisièmement, les enquêteurs détermineront également si SBIRT et SBIRT + sont durables dans les cliniques de soins primaires, car le financement de la recherche pour les consultants en santé comportementale est progressivement supprimé au cours de la quatrième année du projet. Les enquêteurs procéderont également à une évaluation du processus de SBIRT + dans les trois cliniques collaboratrices consistant en des groupes de discussion et des entretiens structurés pour évaluer les obstacles à la mise en œuvre et les changements d'attitude de la main-d'œuvre. Cela éclairera les méthodes pour diffuser davantage SBIRT ou SBIRT +, si l'essai prouve qu'il est durable et rentable. Enfin, les chercheurs fourniront un excellent environnement de formation en recherche clinique pour les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs de l'Université Lincoln ; cette expérience équilibrera la collecte de données cliniques et la formation didactique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a 18 ans ou plus
  • Score de dépistage de l'alcool et/ou des drogues qui indique au moins une gravité légère du problème.

Critère d'exclusion:

  • complications médicales ou psychiatriques
  • la consommation de substances est suffisamment légère pour qu'une intervention supplémentaire ne soit pas justifiée
  • le patient signale son intention de quitter la région dans les 12 prochains mois
  • le patient est incapable de fournir un consentement éclairé valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SBIRT
Dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement
Comportemental: SBIRT
Dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement. SBIRT standard à session unique.
Expérimental: SBIRT+
Dépistage élargi, intervention brève et orientation vers un traitement
Comportemental: SBIRT+
Dépistage élargi, intervention brève et orientation vers un traitement. Une session SBIRT standard, plus 2 à 6 sessions d'intervention brève supplémentaires selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la participation aux séances de traitement par rapport au départ
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Séances de traitement suivies pour des problèmes de consommation d'alcool ou de drogues au fil du temps.
0, 3, 6, 9, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'analyse d'urine par rapport au départ
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Résultats des analyses d'urine pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les sédatifs et les hallucinogènes au fil du temps.
0, 3, 6, 9, 12 mois
Changement du rapport coût-efficacité par rapport au niveau de référence
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Rapport coût-efficacité des interventions par rapport aux soins standard dans le temps.
0, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Treatment Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pennsylvania Department of Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Autre subvention/numéro de financement: PA DOH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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