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Integration von Drogenmissbrauchsbewertung und -intervention in die Grundversorgung

27. März 2023 aktualisiert von: Treatment Research Institute
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Implementierung eines High-Fidelity-Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprotokolls (SBIRT) mit computergestützter Screening-Technologie in drei Primärversorgungskliniken im städtischen Philadelphia; 2) eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob ein erweitertes SBIRT (SBIRT+) Patienten dabei helfen wird, an mehr Spezialsitzungen zur Behandlung von Drogenmissbrauch teilzunehmen und den Substanzkonsum im Vergleich zu SBIRT zu reduzieren; 3) Durchführung einer Prozessbewertung von SBIRT+ in den drei kooperierenden Kliniken, bestehend aus Fokusgruppen und strukturierten Interviews, um Umsetzungsbarrieren und Einstellungsänderungen der Belegschaft zu bewerten; und 4) Bereitstellung einer ausgezeichneten klinischen Forschungsausbildungsumgebung für Studenten und Doktoranden der Lincoln University.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt hat mehrere spezifische Ziele. Erstens planen die Ermittler die Implementierung eines High-Fidelity-Protokolls für Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) mit computergestützter Screening-Technologie in drei Kliniken der Grundversorgung im städtischen Philadelphia und die Schulung von drei Behavioral Health Consultants (BHCs) in einem erweiterten Kurzinterventionsprotokoll (SBIRT+). Zweitens werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die folgenden Hypothesen zu untersuchen: 1) Patienten, die SBIRT+ zugewiesen wurden, werden während der 12-monatigen Nachbeobachtung an mehr Spezialinterventionen und Behandlungssitzungen bei Drogenmissbrauch (ausgenommen SBIRT+-Sitzungen) teilnehmen als Patienten, die SBIRT zugewiesen wurden; 2) Patienten, die SBIRT+ zugewiesen wurden, zeigen im Vergleich zu Patienten in SBIRT eine größere Verringerung des Drogenkonsums nach Punktprävalenz-Urinproben und nach berichteten Konsumtagen über die 12-monatige Nachbeobachtung; 3) SBIRT+ wird positive soziale Nettonutzen im Vergleich zu SBIRT allein haben (d. h. wird kosteneffektiv sein); 4) Patienten, die SBIRT+ zugewiesen wurden, zeigen im Vergleich zu Patienten in SBIRT eine verbesserte medizinische, berufliche, rechtliche und psychiatrische Funktionsfähigkeit sowie ein geringeres HIV-Risiko über die 12-monatige Nachbeobachtung. Drittens werden die Ermittler auch feststellen, ob SBIRT und SBIRT+ in Kliniken der Primärversorgung nachhaltig sind, da die Forschungsfinanzierung für Verhaltensgesundheitsberater im vierten Jahr des Projekts ausläuft. Die Ermittler werden auch eine Prozessbewertung von SBIRT+ in den drei kooperierenden Kliniken durchführen, die aus Fokusgruppen und strukturierten Interviews besteht, um Umsetzungshindernisse und Einstellungsänderungen der Belegschaft zu bewerten. Dies wird Methoden zur weiteren Verbreitung von SBIRT oder SBIRT+ informieren, sollte sich die Studie als nachhaltig und kostengünstig erweisen. Schließlich werden Forscher eine hervorragende Ausbildungsumgebung für die klinische Forschung für Studenten und Doktoranden der Lincoln University bieten; Diese Erfahrung wird die praktische klinische Datenerfassung und das didaktische Training in Einklang bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Alkohol- und/oder Drogen-Screening-Score, der auf eine zumindest leichte Schwere des Problems hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder psychiatrische Komplikationen
  • Der Substanzkonsum ist so mild, dass eine weitere Intervention nicht gerechtfertigt ist
  • Patient Reports plant, das Gebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SBIRT
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung
Verhalten: SBIRT
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung. Standard-Einzelsitzungs-SBIRT.
Experimental: SBIRT+
Erweitertes Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung
Verhalten: SBIRT+
Erweitertes Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung. Eine Standard-SBIRT-Sitzung plus 2-6 zusätzliche Kurzinterventionssitzungen nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnahme an Behandlungssitzungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Behandlungssitzungen, die im Laufe der Zeit wegen Alkohol- oder Drogenkonsums besucht wurden.
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Urinanalyseergebnisse für Kokain, Marihuana, Opiate, Beruhigungsmittel und Halluzinogene im Laufe der Zeit.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Kosteneffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Kosteneffektivität der Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung im Zeitverlauf.
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Treatment Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pennsylvania Department of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PA DOH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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