Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doby setrvání na rohovce očních kapek Chitosan-N-acetylcystein u pacientů se syndromem suchého oka po jednorázové a vícenásobné instilaci

4. dubna 2013 aktualizováno: Gerhard Garhofer

U starší populace je syndrom suchého oka vysoce rozšířeným očním onemocněním. Jedním ze základních způsobů léčby pacientů trpících syndromem suchého oka je použití lokálně podávaných lubrikantů. Jednou z hlavních nevýhod přípravků, které jsou v současné době k dispozici pro léčbu DES, je krátká doba setrvání na povrchu oka, což zvyšuje potřebu časté instilace lubrikantu.

Nedávno společnost Croma Pharma představila oční kapky chitosan-N-acetylcystein, určené k léčbě příznaků souvisejících s DES. Na základě teoretických úvah a pokusů na zvířatech může nový derivát chitosanu vykazovat zvýšenou adhezi k mucinům očního povrchu a může tedy značně zvýšit pobyt na očním povrchu. To by zase omezilo potřebu časté léčby a snížilo zátěž pro pacienty.

V nedávných studiích fáze I bylo prokázáno, že oční kapky chitosan-N-acetylcystein jsou bezpečné a dobře tolerované po jednorázové a opakované instilaci. Současná studie se snaží prozkoumat dobu pobytu v oku po jedné dávce a po 5 dnech b.i.d. léčba. Pro tento účel jsou plánovány 2 kohorty: V kohortě I budou oční kapky chitosan-N-acetylcystein jednou instilovány do jednoho náhodně vybraného oka, zatímco druhé oko dostane placebo. Měření tloušťky slzného filmu bude provedeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před instilací a 10 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po nakapání. Kromě toho bude ve stejných časových bodech hodnocen oční rozptyl slzného filmu systémem optické analýzy kvality (OQAS). Stanovení doby rozpadu (VUT) bude provedeno před a po nakapání očních kapek.

V kohortě II budou oční kapky chitosan-N-acetylcystein instilovány jednou denně do jednoho oka a b.i.d. v oku po pět po sobě jdoucích dnů. Měření tloušťky slzného filmu pomocí OCT a OQAS se bude provádět každý den studie před ranní instilací a den po poslední instilaci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby odpověděli na index onemocnění povrchu oka (OSDI©) v den 1 a den 6. ALE bude stanoveno před a po nakapání očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Musí platit alespoň dvě z následujících tří kritérií: - Tear Break Up Time (BUT) < 10 sekund a/nebo - Schirmerův I test < 7 mm a/nebo - alespoň 2 příznaky syndromu suchého oka (pocit cizího těla, pálení , fotofobie, rozmazané vidění, bolest, svědění)
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
  • Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění jiného než suché oko během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Příjem parasympatomimetických nebo antipsychotických léků
  • Diagnostika těžkého suchého oka pomocí Schirmer I test < 2 mm
  • Rozdíl v ALE mezi oběma očima více než 4 sekundy
  • Nošení kontaktních čoček
  • Glaukom
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem kromě topických lubrikantů během 4 týdnů před studií
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Alergická konjunktivitida v anamnéze
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chitosan-N-acetylcystein
Instilace do studijního oka
Lék: Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Komparátor placeba: Placebo
Instilace do druhého oka
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí OCT - kohorta I
Časové okno: Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí OCT - kohorta II
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech
Tloušťka slzného filmu bude hodnocena v 6 po sobě jdoucích dnech studie
změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSI (Objective Scattering Index) – kohorta I
Časové okno: Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
OSI (Objective Scattering Index) – kohorta II
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech
OSI bude hodnoceno v 6 po sobě jdoucích studijních dnech
změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerhard Garhofer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPHT291211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení