Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování magnetickou rezonancí a podstudie artroskopické biopsie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají VX-509, perorální inhibitor JAK3

30. dubna 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti VX-509 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a artroskopických biopsií u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním antirevmatiku modifikujícím onemocnění Drogy

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost, včetně zobrazení MRI, v celém rozsahu dávek VX-509 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VX-509 je perorální, selektivní inhibitor Janus kinázy 3 (JAK3) vyvinutý společností Vertex. U autoimunitních onemocnění je JAK3 nezbytnou součástí imunitní signalizační kaskády. Tato kaskáda nakonec přispívá k abnormální imunitní reakci, která vede k chronickému zánětu a v případě revmatoidní artritidy (RA) k nevratnému poškození chrupavek a kostí. Selektivní inhibice JAK3 nabízí nový přístup modifikující onemocnění k léčbě RA a široké škály dalších autoimunitních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dánsko
        • Vertex Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Vertex Investigational Site
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Vertex Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Vertex Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vertex Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Diagnóza RA
  • Počet oteklých kloubů ≥ 6 ze 66 kloubů a počet citlivých kloubů ≥ 6 ze 68 kloubů
  • Séropozitivita založená buď na pozitivním revmatoidním faktoru nebo protilátce proti cyklickému citrulinovanému peptidu při screeningu -OR- známé erozivní onemocnění na základě předchozí RTG zprávy nebo eroze zjištěné při screeningu RTG ruky a nohy
  • Výchozí hladina CRP nebo rychlost sedimentace erytrocytů Westergren ≥1,2 × horní hranice normálu
  • Stabilní léčba 1 z následujících DMARD: methotrexát, sulfasalazin, leflunomid, lék proti malárii nebo penicilamin
  • Hmatná synovitida zápěstí 2+ nebo ≥2 MCP v ruce určené pro MRI

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy jiné než RA, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Zánětlivé, revmatologické poruchy jiné než RA, kde artritida může být prominentním rysem
  • Plánovaná operace během studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrné pití alkoholu
  • Anamnéza infekce tuberkulózy (TBC) jakéhokoli druhu (plicní nebo mimoplicní, aktivní nebo latentní), bez ohledu na anamnézu anti-TB léčby.
  • Těhotné nebo kojící dítě nebo s životní partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: VX-509 odpovídající placebo
0 mg perorální tableta
Experimentální: VX-509 100 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
Experimentální: VX-509 200 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
Experimentální: VX-509 300 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících ≥20% zlepšení závažnosti onemocnění podle kritérií American College of Rheumatology (ACR20) s použitím C reaktivního proteinu (CRP) (ACR20 CRP)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 pomocí CRP (4složkové) (DAS28-4[CRP])
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre synovitidy OMERACT RAMRIS v určeném zápěstí ruky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty edému kostní dřeně OMERACT RAMRIS (osteitida) v určeném zápěstí ruky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre eroze OMERACT RAMRIS v určeném zápěstí ruky
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR50 CRP a ACR70 CRP
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s DAS28 CRP <2,6 a těch, kteří dosáhli remise, střední odpovědi nebo dobré odpovědi podle kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 12. týden
12. týden
ACR hybridní skóre
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty u OMERACT RAMRIS synovitidy, edému kostní dřeně (osteitida), skóre eroze
Časové okno: 6. týden
6. týden
PK parametry VX-509 a jeho metabolitu v plazmě (maximální pozorovaná koncentrace [Cmax] a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase [AUC])
Časové okno: 12. týden
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost podle nežádoucích účinků, laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozího stavu v subškále Fyzické funkce krátkého formuláře o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna fyzické složky a složek duševního zdraví SF-36 od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení