Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse og artroskopisk biopsi-delundersøgelse i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der modtager VX-509, en oral JAK3-hæmmer

30. april 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af VX-509 ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse og artroskopiske biopsier hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på stabil sygdom-modmatisk sygdom Narkotika

Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten, inklusive MRI-billeddannelse, på tværs af en række VX-509-doser hos personer med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VX-509 er en oral, selektiv Janus kinase 3 (JAK3) hæmmer, der udvikles af Vertex. Ved autoimmune sygdomme er JAK3 en væsentlig komponent i immunsignalkaskaden. Denne kaskade bidrager i sidste ende til unormal immunrespons, der resulterer i kronisk inflammation og, i tilfælde af reumatoid arthritis (RA), irreversibel skade på brusk og knogler. Selektiv hæmning af JAK3 tilbyder en ny sygdomsmodificerende tilgang til behandling af RA og en bred vifte af andre autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Danmark
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holland
        • Vertex Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vertex Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Vertex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
  • Diagnose af RA
  • Hævede led på ≥6 ud af 66 led og ømme led på ≥6 ud af 68 led
  • Seropositivitet baseret på enten en positiv reumatoid faktor eller anticyklisk citrullineret peptidantistof ved screening -ELLER- kendt erosiv sygdom baseret på tidligere røntgenrapport eller erosioner påvist ved screening af hånd- og fodrøntgen
  • Baseline CRP-niveau eller Westergren erytrocytsedimentationshastighed ≥1,2 × øvre normalgrænse
  • Modtager stabil behandling med 1 af følgende DMARDs: methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, anti-malariamiddel eller penicillamin
  • Palpabel 2+ synovitis i håndleddet eller ≥2 MCP'er i den MRI-designede hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en anden klinisk signifikant medicinsk lidelse end RA, der efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Andre inflammatoriske, reumatologiske lidelser end RA, hvor gigt kan være et fremtrædende træk
  • Planlagt operation under undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug
  • Anamnese med tuberkulose (TB)-infektion af enhver art (pulmonal eller ekstrapulmonal, aktiv eller latent), uanset historie med anti-TB-behandling.
  • Gravid eller ammende et spædbarn eller med en livspartner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: VX-509 matchende placebo
0 mg oral tablet
Eksperimentel: VX-509 100 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
Eksperimentel: VX-509 200 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
Eksperimentel: VX-509 300 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥20 % forbedring i sygdoms sværhedsgrad i henhold til American College of Rheumatology-kriterier (ACR20), ved brug af C-reaktivt protein (CRP) (ACR20 CRP)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 ved hjælp af CRP (4-komponent) (DAS28-4[CRP])
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS synovitis-score i det udpegede håndled
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS knoglemarvsødem (osteitis) i det udpegede håndled
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS erosionsscore i det udpegede håndled
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et ACR50 CRP- og ACR70 CRP-svar
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med DAS28 CRP <2,6, og dem, der opnår en remission, moderat respons eller god respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
ACR hybrid score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i OMERACT RAMRIS synovitis, knoglemarvsødem (osteitis), erosionsscore
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
PK-parametre for VX-509 og dets metabolit i plasma (maksimal observeret koncentration [Cmax] og areal under kurven for koncentration versus tid [AUC])
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet som angivet af uønskede hændelser, laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i underskalaen Fysisk funktion i den korte formular med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i de fysiske komponenter og mentale sundhedskomponenter i SF-36
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger