Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaustutkimus ja artroskooppinen biopsia-alatutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saivat VX-509:ää, suun kautta annettavaa JAK3-estäjää

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VX-509:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta varten käyttämällä magneettikuvausta ja artrroskooppisia biopsioita potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, stabiilissa antireumaattisessa hoidossa Huumeet

Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien MRI-kuvaukset, VX-509-annoksilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

VX-509 on Vertexin kehittämä oraalinen, selektiivinen Janus-kinaasi 3:n (JAK3) estäjä. Autoimmuunisairauksissa JAK3 on olennainen komponentti immuunisignalointisarjassa. Tämä kaskadi myötävaikuttaa viime kädessä epänormaaliin immuunivasteeseen, joka johtaa krooniseen tulehdukseen ja nivelreuman (RA) tapauksessa peruuttamattomiin vaurioihin rustolle ja luille. JAK3:n selektiivinen esto tarjoaa uuden sairautta modifioivan lähestymistavan nivelreuman ja monien muiden autoimmuunisairauksien hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Vertex Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • Vertex Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Vertex Investigational Site
  • Tanska
      • Hillerød, Tanska
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Tanska
        • Vertex Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Vertex Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • RA:n diagnoosi
  • Turvonneiden nivelten määrä ≥6 nivelestä 66:sta ja arkojen nivelten määrä ≥6 nivelestä 68:sta
  • Seropositiivisuus, joka perustuu joko positiiviseen reumatekijään tai antisykliseen sitrullinoituun peptidivasta-aineeseen seulonnassa - TAI - tunnettu eroosiivinen sairaus aikaisemman röntgenraportin perusteella tai käsien ja jalkojen seulontaröntgenissä havaittuja eroosioita
  • Lähtötason CRP-taso tai Westergren-erytrosyyttien sedimentaationopeus ≥1,2 × normaalin yläraja
  • Saat vakaata hoitoa yhdellä seuraavista DMARD-lääkkeistä: metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi, malarialääke tai penisillamiini
  • Tunnistettavissa oleva 2+ ranteen niveltulehdus tai ≥2 MCP:tä magneettikuvauksessa määritetyssä kädessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, muu kuin nivelreuma, joka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Muut tulehdukselliset, reumatologiset sairaudet kuin nivelreuma, joissa niveltulehdus voi olla näkyvä piirre
  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) -infektio, minkä tahansa tyyppinen (keuhko- tai keuhkojen ulkopuolinen, aktiivinen tai piilevä), riippumatta aiemmasta tuberkuloosihoidosta.
  • raskaana oleva tai imettävä vauva tai elämänkumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: VX-509 vastaava lumelääke
0 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: VX-509 100 mg qd Varsi
Lääke: VX-509
50 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: VX-509 200 mg qd Varsi
Lääke: VX-509
50 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: VX-509 300 mg qd Varsi
Lääke: VX-509
50 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥20 %:n parantumisen sairauden vaikeusasteessa American College of Rheumatology -kriteerien (ACR20) mukaan käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP) (ACR20 CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 käyttämällä CRP:tä (4-komponentti) (DAS28-4[CRP])
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -synoviittipisteissä määrätyssä käden ranteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -luuytimen turvotuksessa (osteiitti) määrätyssä käden ranteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -eroosiopisteissä määritetyssä käden ranteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR50 CRP- ja ACR70 CRP -vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DAS28 CRP <2,6 ja jotka saavuttavat remission, kohtalaisen vasteen tai hyvän vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ACR-hybriditulokset
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta OMERACT RAMRIS -niveltulehduksessa, luuytimen turvotus (osteiitti), eroosiopisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
VX-509:n ja sen metaboliitin PK-parametrit plasmassa (maksimi havaittu pitoisuus [Cmax] ja pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla [AUC])
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, laboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen osoittamana
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos perustasosta 36-kohdan lyhyen lomakkeen (SF-36) fyysisten toimintojen aliasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta SF-36:n fyysisen osan ja mielenterveyden osissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia