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Eine Magnetresonanztomographie-Studie und Teilstudie einer arthroskopischen Biopsie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die VX-509, einen oralen JAK3-Inhibitor, erhalten

30. April 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VX-509 unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und arthroskopischen Biopsien bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter stabiler krankheitsmodifizierender Antirheumatika Drogen

Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich MRT-Bildgebung, über eine Reihe von VX-509-Dosen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VX-509 ist ein oraler, selektiver Januskinase-3 (JAK3)-Hemmer, der von Vertex entwickelt wird. Bei Autoimmunerkrankungen ist JAK3 ein wesentlicher Bestandteil der Immunsignalkaskade. Diese Kaskade trägt letztendlich zu einer abnormalen Immunantwort bei, die zu chronischen Entzündungen und im Fall von rheumatoider Arthritis (RA) zu irreversiblen Schäden an Knorpel und Knochen führt. Die selektive Hemmung von JAK3 bietet einen neuen krankheitsmodifizierenden Ansatz für die Behandlung von RA und einer breiten Palette anderer Autoimmunerkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dänemark
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vertex Investigational Site
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Vertex Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose von RA
  • Anzahl der geschwollenen Gelenke von ≥6 von 66 Gelenken und Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von ≥6 von 68 Gelenken
  • Seropositivität basiert entweder auf einem positiven Rheumafaktor oder einem Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid beim Screening - ODER - einer bekannten erosiven Erkrankung basierend auf einem früheren Röntgenbericht oder Erosionen, die beim Screening von Hand- und Fuß-Röntgenaufnahmen festgestellt wurden
  • Ausgangs-CRP-Spiegel oder Westergren-Sedimentationsrate der Erythrozyten ≥ 1,2 × Obergrenze des Normalwerts
  • Erhalt einer stabilen Therapie mit einem der folgenden DMARDs: Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Malariamittel oder Penicillamin
  • Tastbare 2+ Synovitis des Handgelenks oder ≥2 MCPs in der MRT-markierten Hand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten medizinischen Störung als RA, die nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.
  • Andere entzündliche, rheumatologische Erkrankungen als RA, bei denen Arthritis ein herausragendes Merkmal sein kann
  • Geplante Operation während der Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion jeglicher Art (pulmonal oder extrapulmonal, aktiv oder latent), unabhängig von der Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung.
  • Schwangere oder Stillende eines Säuglings oder mit einer Lebenspartnerin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: VX-509 passendes Placebo
0 mg orale Tablette
Experimental: VX-509 100 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
Experimental: VX-509 200 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
Experimental: VX-509 300 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine ≥20 %ige Verbesserung der Schwere der Erkrankung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) erreichten (ACR20 CRP)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CRP (4 Komponenten) (DAS28-4[CRP])
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des OMERACT RAMRIS Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert am bezeichneten Handgelenk
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei OMERACT RAMRIS Knochenmarködem (Osteitis) am bezeichneten Handgelenk
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des OMERACT RAMRIS Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am bezeichneten Handgelenk
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine ACR50-CRP- und ACR70-CRP-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit DAS28 CRP < 2,6 und Probanden, die gemäß den Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) eine Remission, ein mäßiges Ansprechen oder ein gutes Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
ACR-Hybrid-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei OMERACT RAMRIS Synovitis, Knochenmarködem (Osteitis), Erosionswerten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
PK-Parameter von VX-509 und seinem Metaboliten im Plasma (maximal beobachtete Konzentration [Cmax] und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC])
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Nebenwirkungen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalfunktionen angezeigt
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Physical Function“ der 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Komponenten „Physische Komponente“ und „Psychische Gesundheit“ des SF-36
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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