Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i biopsja artroskopowa u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących VX-509, doustny inhibitor JAK3

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności VX-509 z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i biopsji artroskopowych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych przeciwreumatycznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby Narkotyki

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, w tym obrazowania MRI, w zakresie dawek VX-509 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VX-509 to doustny, selektywny inhibitor kinazy janusowej 3 (JAK3), opracowywany przez firmę Vertex. W chorobach autoimmunologicznych JAK3 jest istotnym składnikiem kaskady sygnalizacji immunologicznej. Ta kaskada ostatecznie przyczynia się do nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, która skutkuje przewlekłym stanem zapalnym, aw przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) nieodwracalnym uszkodzeniem chrząstki i kości. Selektywne hamowanie JAK3 oferuje nowe, modyfikujące przebieg choroby podejście do leczenia RZS i szerokiego zakresu innych chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
  • Dania
      • Hillerød, Dania
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dania
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holandia
        • Vertex Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vertex Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie RZS
  • Liczba stawów obrzękniętych ≥6 z 66 stawów i liczba stawów bolesnych ≥6 z 68 stawów
  • Seropozytywność w oparciu o pozytywny czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi podczas badania przesiewowego -LUB- znana choroba nadżerkowa na podstawie wcześniejszego raportu rentgenowskiego lub nadżerek wykrytych podczas przesiewowego badania rentgenowskiego dłoni i stóp
  • Wyjściowe stężenie CRP lub wskaźnik OB westergrena ≥1,2 × górna granica normy
  • Otrzymywanie stabilnej terapii 1 z następujących LMPCh: metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, lek przeciwmalaryczny lub penicylamina
  • Wyczuwalne 2+ zapalenie błony maziowej nadgarstka lub ≥2 MCP w dłoni wskazanej do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia medycznego innego niż RZS, które w opinii badacza i monitora medycznego mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Choroby zapalne, reumatologiczne inne niż RZS, w których zapalenie stawów może być dominującą cechą
  • Planowana operacja w trakcie badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
  • Historia gruźlicy dowolnego rodzaju (płucnej lub pozapłucnej, czynnej lub utajonej), niezależnie od historii leczenia przeciwgruźliczego.
  • Ciąża lub karmienie piersią niemowlęcia lub z partnerem życiowym, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: VX-509 pasujące do placebo
Tabletka doustna 0 mg
Eksperymentalny: VX-509 100 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
Eksperymentalny: VX-509 200 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
Eksperymentalny: VX-509 300 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥20% poprawę ciężkości choroby zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR20), stosując białko C-reaktywne (CRP) (ACR20 CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby 28 przy użyciu CRP (4-składnikowego) (DAS28-4[CRP])
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zapalenia błony maziowej OMERACT RAMRIS w wyznaczonym nadgarstku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu OMERACT RAMRIS obrzęk szpiku kostnego (zapalenie kości) w wyznaczonym nadgarstku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie oceny erozji OMERACT RAMRIS w wyznaczonym nadgarstku dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedzi ACR50 CRP i ACR70 CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z DAS28 CRP <2,6 oraz tych, którzy osiągnęli remisję, umiarkowaną odpowiedź lub dobrą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi European League Against Rheumatism (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wyniki hybrydowe ACR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu OMERACT RAMRIS zapalenie błony maziowej, obrzęk szpiku kostnego (zapalenie kości), ocena nadżerek
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Parametry farmakokinetyczne VX-509 i jego metabolitu w osoczu (maksymalne obserwowane stężenie [Cmax] i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC])
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w podskali funkcji fizycznych 36-itemowego kwestionariusza skróconego (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Komponencie Fizycznym i Zdrowiu Psychicznym kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami