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Un estudio de imágenes por resonancia magnética y un subestudio de biopsia artroscópica en sujetos con artritis reumatoide activa que reciben VX-509, un inhibidor oral de JAK3

30 de abril de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de VX-509 utilizando imágenes por resonancia magnética y biopsias artroscópicas en sujetos con artritis reumatoide activa en tratamiento con antirreumáticos modificadores de la enfermedad estables drogas

El estudio actual está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia, incluidas las imágenes de resonancia magnética, en un rango de dosis de VX-509 en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa que han tenido una respuesta inadecuada a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

VX-509 es un inhibidor oral selectivo de la Janus quinasa 3 (JAK3) que está desarrollando Vertex. En enfermedades autoinmunes, JAK3 es un componente esencial de la cascada de señalización inmune. En última instancia, esta cascada contribuye a una respuesta inmunitaria anormal que da como resultado una inflamación crónica y, en el caso de la artritis reumatoide (AR), un daño irreversible en el cartílago y los huesos. La inhibición selectiva de JAK3 ofrece un nuevo enfoque modificador de la enfermedad para el tratamiento de la AR y una amplia gama de otras enfermedades autoinmunes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca
        • Vertex Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vertex Investigational Site
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • Vertex Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Vertex Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad (inclusive)
  • Diagnóstico de la AR
  • Recuento de articulaciones hinchadas de ≥6 de 66 articulaciones y recuento de articulaciones dolorosas de ≥6 de 68 articulaciones
  • Seropositividad basada en un factor reumatoide positivo o un anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado en la selección -O- enfermedad erosiva conocida basada en un informe previo de rayos X o erosiones detectadas en la prueba de detección de rayos X de manos y pies
  • Nivel de PCR inicial o velocidad de sedimentación globular de Westergren ≥1,2 × límite superior de la normalidad
  • Recibir terapia estable con 1 de los siguientes DMARD: metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, medicamento antipalúdico o penicilamina
  • Sinovitis palpable 2+ de la muñeca o ≥2 MCP en la mano designada por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de un trastorno médico clínicamente significativo distinto de la AR que, en opinión del investigador y del monitor médico, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Trastornos reumatológicos inflamatorios distintos de la AR, en los que la artritis puede ser una característica destacada
  • Cirugía planificada durante el estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o consumo excesivo de alcohol
  • Antecedentes de infección tuberculosa (TB) de cualquier tipo (pulmonar o extrapulmonar, activa o latente), independientemente del antecedente de tratamiento antituberculoso.
  • Embarazada o amamantando a un bebé o con una pareja que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Droga: VX-509 placebo coincidente
Tableta oral de 0 mg
Experimental: VX-509 100 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
Experimental: VX-509 200 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
Experimental: VX-509 300 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥20 % en la gravedad de la enfermedad según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20), usando proteína C reactiva (PCR) (ACR20 CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 usando CRP (4 componentes) (DAS28-4[CRP])
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de sinovitis de OMERACT RAMRIS en la muñeca de la mano designada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en OMERACT RAMRIS edema de la médula ósea (osteítis) en la muñeca de la mano designada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión de OMERACT RAMRIS en la muñeca de la mano designada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron respuestas ACR50 CRP y ACR70 CRP
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporción de sujetos con DAS28 CRP <2,6, y aquellos que logran una remisión, una respuesta moderada o una buena respuesta según los criterios de respuesta de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Puntuaciones híbridas ACR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en OMERACT RAMRIS sinovitis, edema de la médula ósea (osteítis), puntajes de erosión
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Parámetros farmacocinéticos de VX-509 y su metabolito en plasma (concentración máxima observada [Cmax] y área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC])
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad según lo indicado por eventos adversos, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde la línea de base en el Componente Físico y los Componentes de Salud Mental del SF-36
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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