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Uno studio sulla risonanza magnetica e un sottostudio sulla biopsia artroscopica in soggetti con artrite reumatoide attiva che ricevono VX-509, un inibitore orale JAK3

30 aprile 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di VX-509 utilizzando la risonanza magnetica e le biopsie artroscopiche in soggetti con artrite reumatoide attiva su antireumatico stabile modificante la malattia Droghe

L'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia, inclusa la risonanza magnetica, in una gamma di dosi di VX-509 in soggetti con artrite reumatoide attiva (AR) che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VX-509 è un inibitore orale selettivo della Janus chinasi 3 (JAK3) sviluppato da Vertex. Nelle malattie autoimmuni, JAK3 è un componente essenziale della cascata di segnalazione immunitaria. Questa cascata alla fine contribuisce a una risposta immunitaria anormale che si traduce in infiammazione cronica e, nel caso dell'artrite reumatoide (AR), danni irreversibili alla cartilagine e alle ossa. L'inibizione selettiva di JAK3 offre un nuovo approccio che modifica la malattia al trattamento dell'AR e un'ampia gamma di altre malattie autoimmuni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Danimarca
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vertex Investigational Site
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Olanda
        • Vertex Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Vertex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Conteggio delle articolazioni gonfie di ≥6 articolazioni su 66 e conteggio delle articolazioni dolenti di ≥6 articolazioni su 68
  • Sieropositività basata su un fattore reumatoide positivo o su un anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico allo screening -OPPURE- malattia erosiva nota sulla base di un precedente referto radiografico o erosioni rilevate allo screening radiografico di mani e piedi
  • Livello basale di PCR o velocità di eritrosedimentazione di Westergren ≥1,2 × limite superiore della norma
  • Ricezione di una terapia stabile con 1 dei seguenti DMARD: metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, farmaco antimalarico o penicillamina
  • Sinovite palpabile 2+ del polso o ≥2 MCP nella mano designata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di un disturbo medico clinicamente significativo diverso dall'AR che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Malattie infiammatorie e reumatologiche diverse dall'artrite reumatoide, in cui l'artrite può essere una caratteristica importante
  • Chirurgia pianificata durante lo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe o consumo eccessivo di alcol
  • Storia di infezione da tubercolosi (TB) di qualsiasi tipo (polmonare o extrapolmonare, attiva o latente), indipendentemente dalla storia del trattamento anti-TBC.
  • Incinta o allattamento di un bambino o con un compagno di vita che è incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: VX-509 corrispondente al placebo
Compressa orale da 0 mg
Sperimentale: VX-509 100 mg qd Arm
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg
Sperimentale: VX-509 200 mg qd Arm
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg
Sperimentale: VX-509 300 mg qd Braccio
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥20% della gravità della malattia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20), utilizzando la proteina C reattiva (CRP) (ACR20 CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 utilizzando CRP (4 componenti) (DAS28-4[CRP])
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sinovite OMERACT RAMRIS nel polso della mano designato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'edema del midollo osseo OMERACT RAMRIS (osteite) nel polso della mano designato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione OMERACT RAMRIS nel polso della mano designato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto risposte ACR50 CRP e ACR70 CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con DAS28 CRP <2,6 e di coloro che ottengono una remissione, una risposta moderata o una buona risposta secondo i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggi ibridi ACR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale di sinovite da OMERACT RAMRIS, edema del midollo osseo (osteite), punteggi di erosione
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Parametri farmacocinetici di VX-509 e del suo metabolita nel plasma (concentrazione massima osservata [Cmax] e area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC])
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità come indicato da eventi avversi, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella sottoscala Funzione fisica della Forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Modifica rispetto al basale nella componente fisica e nei componenti di salute mentale dell'SF-36
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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