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Um estudo de ressonância magnética e um subestudo de biópsia artroscópica em indivíduos com artrite reumatóide ativa recebendo VX-509, um inibidor oral de JAK3

30 de abril de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do VX-509 usando ressonância magnética e biópsias artroscópicas em indivíduos com artrite reumatoide ativa em antirreumático modificador da doença estável Drogas

O estudo atual é projetado para avaliar a segurança e a eficácia, incluindo imagens de ressonância magnética, em uma variedade de doses de VX-509 em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa que tiveram uma resposta inadequada aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O VX-509 é um inibidor oral seletivo da Janus quinase 3 (JAK3) que está sendo desenvolvido pela Vertex. Em doenças autoimunes, JAK3 é um componente essencial da cascata de sinalização imune. Essa cascata acaba contribuindo para uma resposta imune anormal que resulta em inflamação crônica e, no caso da artrite reumatóide (AR), danos irreversíveis à cartilagem e aos ossos. A inibição seletiva de JAK3 oferece uma nova abordagem modificadora da doença para o tratamento da AR e uma ampla gama de outras doenças autoimunes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca
        • Vertex Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca
        • Vertex Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Vertex Investigational Site
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda
        • Vertex Investigational Site
      • Utrecht, Holanda
        • Vertex Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vertex Investigational Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Vertex Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, África do Sul
        • Vertex Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
  • Diagnóstico de AR
  • Contagem de articulações inchadas de ≥6 em 66 articulações e contagem de articulações sensíveis de ≥6 em 68 articulações
  • Soropositividade baseada em fator reumatóide positivo ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico na triagem -OU- doença erosiva conhecida com base em relatório de raio-X anterior ou erosões detectadas na triagem de raios-X de mãos e pés
  • Nível basal de PCR ou taxa de hemossedimentação de Westergren ≥1,2 × limite superior do normal
  • Receber terapia estável com 1 dos seguintes DMARDs: metotrexato, sulfassalazina, leflunomida, medicamento antimalárico ou penicilamina
  • Sinovite 2+ palpável do punho ou ≥2 MCPs na mão designada por RM

Critério de exclusão:

  • História ou presença de um distúrbio médico clinicamente significativo além da AR que, na opinião do investigador e do monitor médico, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
  • Distúrbios inflamatórios e reumatológicos diferentes da AR, em que a artrite pode ser uma característica proeminente
  • Cirurgia planejada durante o estudo
  • História de abuso de álcool ou drogas, ou consumo excessivo de álcool
  • História de infecção por tuberculose (TB) de qualquer tipo (pulmonar ou extrapulmonar, ativa ou latente), independentemente da história de tratamento anti-TB.
  • Grávida ou amamentando um bebê ou com um parceiro de vida que está grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: VX-509 placebo correspondente
Comprimido oral de 0 mg
Experimental: VX-509 100 mg qd Braço
Medicamento: VX-509
Comprimido oral de 50 mg
Experimental: VX-509 200 mg qd Braço
Medicamento: VX-509
Comprimido oral de 50 mg
Experimental: VX-509 300 mg qd Braço
Medicamento: VX-509
Comprimido oral de 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥20% na gravidade da doença de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR20), usando proteína C reativa (CRP) (ACR20 CRP)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença 28 usando CRP (4 componentes) (DAS28-4[CRP])
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de sinovite OMERACT RAMRIS na mão designada
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base no edema da medula óssea OMERACT RAMRIS (osteíte) na mão e punho designados
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de erosão do OMERACT RAMRIS no pulso da mão designada
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem respostas ACR50 CRP e ACR70 CRP
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos com PCR DAS28 <2,6 e aqueles que obtiveram remissão, resposta moderada ou boa resposta de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Pontuações híbridas ACR
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base na sinovite OMERACT RAMRIS, edema da medula óssea (osteíte), escores de erosão
Prazo: Semana 6
Semana 6
Parâmetros PK de VX-509 e seu metabólito no plasma (concentração máxima observada [Cmax] e área sob a curva de concentração versus tempo [AUC])
Prazo: Semana 12
Semana 12
Segurança e tolerabilidade conforme indicado por eventos adversos, testes laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base na subescala de Função Física do Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no Componente Físico e nos Componentes de Saúde Mental do SF-36
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VX12-509-103
  • 2012-003439-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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