Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CHOPN související s plicní hypertenzí pomocí inhalačního Treprostinilu-1 (TAPIT-1)

18. července 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Léčba CHOPN související s plicní hypertenzí pomocí inhalačního Treprostinilu-1

Otevřená pilotní studie testující bezpečnost a účinnost inhalačního treprostinilu (Tyvaso®) při léčbě plicní hypertenze (PH) spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii 10 pacientů s CHOPN-PH. Primárním výstupním měřítkem je zjistit, zda je tento lék bezpečný pro tuto populaci pacientů, a sekundárním měřítkem je zjistit, zda lék zlepšuje funkční kapacitu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: musí mít:

  • být ve věku 30 až 80 let
  • mají klinickou diagnózu CHOPN stupně 2 až 4 Gold
  • mají diagnózu plicní hypertenze stanovenou historickou katetrizací pravého srdce
  • minimální hmotnost 45 kg
  • minimální systolický krevní tlak > 90 mmHg
  • být schopen provést šestiminutový test chůze
  • být schopen udržet saturaci kyslíkem > 88 % v klidu (s kyslíkem nebo bez něj)
  • být léčen základní terapií CHOPN po dobu minimálně 1 měsíce před zvážením zařazení.
  • být kompetentní porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu schváleném Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení. Nemůže mít nebo být:

  • Přítomnost plicní žilní hypertenze definovaná historickou katetrizací pravého srdce
  • Zlatá fáze I CHOPN
  • dokumentovaná dysfunkce levé komory měřená echokardiografií
  • těhotná nebo kojící
  • Příjemce transplantace plic
  • dostávali chronickou léčbu prostanoidy pro plicní hypertenzi během 4 týdnů před schůzkou se screeningem
  • Požadavek více než 9 l/min O2 k udržení saturace kyslíkem vyšší než 88 % v klidu
  • Žádné jiné vážné zdravotní potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treprostinil
Inhalační prostanoidní terapie s Treprostinilem
Lék: Inhalační léčba treprostinilem
Treprostinil: Inhalační léčba prostanoidy
Ostatní jména:
  • Tyvaso®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost Tyvaso ® podle změn nebo stability akutní oxygenace (pulzní oxymetrie) a spirometrie (FEV1).
Časové okno: Toto je 4týdenní zkušební verze
Čtyřtýdenní otevřená studie testující bezpečnost inhalačního treprostinilu (Tyvaso®) při léčbě plicní hypertenze (PH) spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (PH-COPD)
Toto je 4týdenní zkušební verze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) hodnocená na začátku a ve 4. týdnu.
Změna funkční třídy je hodnocena jako zlepšení nebo zhoršení funkčního stavu pacienta
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) hodnocená na začátku a ve 4. týdnu.
Šest minut chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 6 minut chůze po 4 týdnech
Změna v tom, jak daleko může subjekt ujít za 6 minut, bude měřena na začátku a ve srovnání s tím, jak daleko může subjekt dojít za 6 minut ve 4. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty za 6 minut chůze po 4 týdnech
Klinické zhoršení
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby, než subjekt přeruší studii z jakékoli příčiny, hodnoceno až 4 týdny
Klinické zhoršení je popisováno jako smrt, hospitalizace (všechny příčiny) a exacerbace CHOPN (zhoršení respiračních symptomů, které vyžadují léčbu perorálními kortikosteroidy, antibiotiky nebo obojím).
Od okamžiku randomizace do doby, než subjekt přeruší studii z jakékoli příčiny, hodnoceno až 4 týdny
Fagocytární index (PI) mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a exprese genu PBMC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v expresi genu PBMC PI a PBMC po 4 týdnech

Fagocytární index je průměrný počet bakterií požitých na fagocyt v inkubované směsi bakterií, fagocytů a krevního séra. Budeme také hledat změnu v genové expresi těchto (PBMC) buněk.

-------------------------------------------------- ----------------------------
Změna od výchozí hodnoty v expresi genu PBMC PI a PBMC po 4 týdnech
Dotazník pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) svatého Jiří
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George po 4 týdnech
Dotazník svatého Jiří je dotazník kvality života vyplněný subjektem na začátku a ve 4. týdnu.
změna od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení