Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'ipertensione polmonare associata a BPCO con Treprostinil-1 per via inalatoria (TAPIT-1)

18 luglio 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: trattamento dell'ipertensione polmonare associata a BPCO con treprostinil-1 per via inalatoria

Uno studio pilota in aperto che testa la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria (Tyvaso®) nel trattamento dell'ipertensione polmonare (PH) associata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su 10 pazienti con BPCO-PH. La misura dell'esito primario è vedere se questo farmaco è sicuro per questa popolazione di pazienti e la misura secondaria è vedere se il farmaco migliora la capacità funzionale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: deve avere:

  • avere un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • avere una diagnosi clinica di BPCO di stadio Gold da 2 a 4
  • avere una diagnosi di ipertensione polmonare stabilita da una storica cateterizzazione del cuore destro
  • un peso minimo di 45 Kg
  • pressione arteriosa sistolica minima >90 mmHg
  • essere in grado di eseguire un test del cammino di sei minuti
  • essere in grado di mantenere una saturazione di ossigeno >88% a riposo (con o senza ossigeno)
  • essere trattato con una terapia di base per la BPCO per un minimo di 1 mese prima di prendere in considerazione l'arruolamento.
  • essere in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione. Non può avere o essere:

  • La presenza di ipertensione venosa polmonare definita da un cateterismo cardiaco destro storico
  • Oro stadio I BPCO
  • disfunzione ventricolare sinistra documentata misurata mediante ecocardiografia
  • gravidanza o allattamento
  • Destinatario di un trapianto di polmone
  • ricevuto terapia cronica con prostanoidi per ipertensione polmonare entro 4 settimane prima dell'appuntamento per lo screening
  • Un fabbisogno superiore a 9 l/min di O2 per mantenere una saturazione di ossigeno superiore all'88% a riposo
  • Nessun'altra grave condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treprostinil
Terapia con prostanoidi inalatori con Treprostinil
Droga: Terapia con treprostinil per via inalatoria
Treprostinil: terapia con prostanoidi per via inalatoria
Altri nomi:
  • Tyvaso®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Tyvaso ® valutata in base ai cambiamenti o alla stabilità dell'ossigenazione acuta (pulsossimetria) e della spirometria (FEV1).
Lasso di tempo: Questa è una prova di 4 settimane
Uno studio in aperto di 4 settimane per testare la sicurezza del Treprostinil per via inalatoria (Tyvaso®) nel trattamento dell'ipertensione polmonare (IP) associata a malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (PH-BPCO)
Questa è una prova di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) valutata al basale e alla settimana 4.
Un cambiamento nella classe funzionale viene valutato come miglioramento o deterioramento dello stato funzionale del paziente
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) valutata al basale e alla settimana 4.
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti a 4 settimane
Un cambiamento di quanto il soggetto può camminare in 6 minuti sarà misurato al basale e confrontato con quanto il soggetto può camminare in 6 minuti alla settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti a 4 settimane
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a quando il soggetto interrompe lo studio per qualsiasi causa, valutato fino a 4 settimane
Il peggioramento clinico è descritto come Morte, ospedalizzazione (tutte le cause) e riacutizzazioni della BPCO (peggioramento dei sintomi respiratori che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali, antibiotici o entrambi).
Dal momento della randomizzazione fino a quando il soggetto interrompe lo studio per qualsiasi causa, valutato fino a 4 settimane
Indice fagocitico (PI) delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) ed espressione genica delle PBMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'espressione genica PBMC PI e PBMC a 4 settimane

L'indice fagocitico è il numero medio di batteri ingeriti per fagocita in una miscela incubata di batteri, fagociti e siero sanguigno. Cercheremo anche un cambiamento nell'espressione genica di queste cellule (PBMC).

-------------------------------------------------- ----------------------------
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica PBMC PI e PBMC a 4 settimane
Questionario sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di St. George
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George a 4 settimane
Il questionario di St. George è un questionario sulla qualità della vita completato dal soggetto al basale e alla settimana 4.
cambiamento rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni