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Tratamiento de la EPOC asociada a hipertensión pulmonar con treprostinil-1 inhalado (TAPIT-1)

18 de julio de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Tratamiento de la EPOC asociada a hipertensión pulmonar con treprostinil-1 inhalado

Un estudio piloto de etiqueta abierta que prueba la seguridad y la eficacia del treprostinil inhalado (Tyvaso®) en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de 10 pacientes que tienen EPOC-PH. La medida de resultado primaria es ver si este fármaco es seguro para esta población de pacientes y la medida secundaria es ver si el fármaco mejora la capacidad funcional del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: debe tener:

  • tener entre 30 y 80 años
  • tener un diagnóstico clínico de EPOC en estadio Gold 2 a 4
  • tener un diagnóstico de hipertensión pulmonar establecido por un cateterismo cardíaco derecho histórico
  • un peso mínimo de 45 Kg
  • presión arterial sistólica mínima > 90 mmHg
  • ser capaz de realizar una prueba de caminata de seis minutos
  • ser capaz de mantener una saturación de oxígeno >88% en reposo (con o sin oxígeno)
  • ser tratado con terapia de fondo para la EPOC durante un mínimo de 1 mes antes de considerar la inscripción.
  • ser competente para comprender la información proporcionada en el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) y debe firmar el formulario antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión. No puede tener o ser:

  • La presencia de hipertensión venosa pulmonar definida por un cateterismo cardíaco derecho histórico
  • EPOC etapa I de oro
  • disfunción ventricular izquierda documentada medida por ecocardiografía
  • embarazada o amamantando
  • Receptor de un trasplante de pulmón
  • recibió terapia crónica con prostanoides para la hipertensión pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la cita de selección
  • Requerimiento de más de 9 l/min de O2 para mantener saturaciones de oxígeno superiores al 88% en reposo
  • Ninguna otra condición médica seria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Treprostinil
Terapia de prostanoides inhalados con Treprostinil
Droga: Terapia de treprostinil inhalado
Treprostinil: terapia con prostanoides inhalados
Otros nombres:
  • Tyvaso®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de Tyvaso ® evaluada por los cambios o la estabilidad de la oxigenación aguda (oximetría de pulso) y la espirometría (FEV1).
Periodo de tiempo: Esta es una prueba de 4 semanas.
Un estudio abierto de 4 semanas que prueba la seguridad del treprostinil inhalado (Tyvaso®) en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (PH-COPD)
Esta es una prueba de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) evaluada al inicio y en la semana 4.
Un cambio en la clase funcional se evalúa como una mejora o deterioro en el estado funcional del paciente
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) evaluada al inicio y en la semana 4.
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
Se medirá un cambio en la distancia que el sujeto puede caminar en 6 minutos al inicio del estudio y se comparará con la distancia que el sujeto puede caminar en 6 minutos en la semana 4.
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta que el sujeto abandone el estudio por cualquier causa, evaluado hasta 4 semanas
El empeoramiento clínico se describe como muerte, hospitalización (todas las causas) y exacerbaciones de la EPOC (empeoramiento de los síntomas respiratorios que requieren tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos o ambos).
Desde el momento de la aleatorización hasta que el sujeto abandone el estudio por cualquier causa, evaluado hasta 4 semanas
Índice fagocítico (PI) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la expresión génica de PBMC PI y PBMC a las 4 semanas

El índice fagocítico es el número promedio de bacterias ingeridas por fagocito en una mezcla incubada de bacterias, fagocitos y suero sanguíneo. También buscaremos un cambio en la expresión génica de estas células (PBMC).

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Cambio desde el inicio en la expresión génica de PBMC PI y PBMC a las 4 semanas
Cuestionario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de St. George
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George a las 4 semanas
El cuestionario de St. George es un cuestionario de calidad de vida que completa el sujeto al inicio y en la semana 4.
cambio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-0560

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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