Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pulmonal hypertensjon assosiert KOLS med inhalert treprostinil-1 (TAPIT-1)

18. juli 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Behandling av pulmonal hypertensjon assosiert KOLS med inhalert treprostinil-1

En åpen etikett, pilotstudie som tester sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil (Tyvaso®) ved behandling av pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av 10 pasienter som har KOLS-PH. Primært utfallsmål er å se om dette legemidlet er trygt for denne pasientpopulasjonen og det sekundære målet er å se om legemidlet forbedrer pasientens funksjonsevne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: må ha:

  • være mellom 30 og 80 år
  • har en klinisk diagnose Gold stadium 2 til 4 KOLS
  • har en diagnose av pulmonal hypertensjon etablert ved en historisk høyre hjertekateterisering
  • en minimumsvekt på 45 kg
  • minimum systolisk blodtrykk på >90 mmHg
  • kunne utføre en seks minutters gangtest
  • kunne opprettholde en oksygenmetning >88 % i hvile (med eller uten oksygen)
  • behandles med bakgrunnsbehandling for KOLS i minimum 1 måned før vurdering av påmelding.
  • være kompetent til å forstå informasjonen gitt i det institusjonelle gjennomgangsutvalget (IRB) eller den uavhengige etiske komitéen (IEC) godkjent skjema for informert samtykke og må signere skjemaet før igangsetting av en studieprosedyre.

Eksklusjonskriterier. Kan ikke ha eller være:

  • Tilstedeværelsen av pulmonal venøs hypertensjon definert av en historisk høyre hjertekateterisering
  • Gold Stage I KOLS
  • dokumentert venstre ventrikkel dysfunksjon målt ved ekkokardiografi
  • gravid eller ammer
  • Mottaker av en lungetransplantasjon
  • mottok kronisk prostanoidbehandling for pulmonal hypertensjon innen 4 uker før screeningavtalen
  • Et krav på mer enn 9 l/min O2 for å opprettholde oksygenmetninger større enn 88 % i hvile
  • Ingen andre alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treprostinil
Inhalert prostanoidbehandling med Treprostinil
Legemiddel: Inhalert treprostinil terapi
Treprostinil: Inhalert prostanoidbehandling
Andre navn:
  • Tyvaso ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Tyvaso ® som vurdert ved endringer eller stabilitet av akutt oksygenering (pulsoksymetri) og spirometri (FEV1).
Tidsramme: Dette er en 4 ukers prøveperiode
En 4-ukers åpen undersøkelse som tester sikkerheten til inhalert treprostinil (Tyvaso®) ved behandling av pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (PH-KOLS)
Dette er en 4 ukers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse vurdert ved baseline og ved uke 4.
En endring i funksjonsklasse vurderes som bedring eller forverring av pasientens funksjonsstatus
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse vurdert ved baseline og ved uke 4.
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Bytt fra baseline på 6 minutters gangavstand ved 4 uker
En endring i hvor langt forsøkspersonen kan gå på 6 minutter vil bli målt ved baseline og sammenlignet med hvor langt forsøkspersonen kan gå på 6 minutter i uke 4.
Bytt fra baseline på 6 minutters gangavstand ved 4 uker
Klinisk forverring
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til forsøkspersonen avbryter studien uansett årsak, vurdert opp til 4 uker
Klinisk forverring beskrives som død, sykehusinnleggelse (alle årsaker) og KOLS-eksaserbasjoner (forverring av luftveissymptomer som krever behandling med orale kortikosteroider, antibiotika eller begge deler).
Fra tidspunktet for randomisering til forsøkspersonen avbryter studien uansett årsak, vurdert opp til 4 uker
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) fagocytisk indeks (PI) og PBMC-genekspresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i PBMC PI og PBMC genuttrykk etter 4 uker

Den fagocytiske indeksen er gjennomsnittlig antall bakterier inntatt per fagocytt i en inkubert blanding av bakterier, fagocytter og blodserum. Vi vil også se på en endring i genuttrykk av disse (PBMC) cellene.

-------------------------------------------------- ----------------------------
Endring fra baseline i PBMC PI og PBMC genuttrykk etter 4 uker
St. Georges spørreskjema for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: endring fra baseline i St. George's respiratoriske spørreskjema ved 4 uker
St. George's-spørreskjemaet er et livskvalitetsspørreskjema utfylt av forsøkspersonen ved baseline og i uke 4.
endring fra baseline i St. George's respiratoriske spørreskjema ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-0560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger