Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met COPD met geïnhaleerd treprostinil-1 (TAPIT-1)

18 juli 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met COPD met geïnhaleerd treprostinil-1

Een open-label pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid test van geïnhaleerd treprostinil (Tyvaso®) bij de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) in verband met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie van 10 patiënten met COPD-PH. Primaire uitkomstmaat is om te zien of dit medicijn veilig is voor deze patiëntenpopulatie en de secundaire maat is om te zien of het medicijn de functionele capaciteit van de patiënt verbetert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: moet hebben:

  • tussen de 30 en 80 jaar oud zijn
  • een klinische diagnose van Gold stadium 2 tot 4 COPD hebben
  • een diagnose van pulmonale hypertensie hebben, vastgesteld door een historische katheterisatie van het rechter hart
  • een minimum gewicht van 45 Kg
  • minimale systolische bloeddruk van >90 mmHg
  • in staat zijn om een ​​looptest van zes minuten uit te voeren
  • in rust een zuurstofverzadiging van >88% kunnen behouden (met of zonder zuurstof)
  • worden behandeld met achtergrondtherapie voor COPD gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de overweging van inschrijving.
  • competent zijn om de informatie te begrijpen die wordt gegeven in het door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent-formulier en moet het formulier ondertekenen voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria. Kan niet hebben of zijn:

  • De aanwezigheid van pulmonale veneuze hypertensie gedefinieerd door een historische katheterisatie van het rechter hart
  • Gouden stadium I COPD
  • gedocumenteerde linkerventrikeldisfunctie zoals gemeten door echocardiografie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • Ontvanger van een longtransplantatie
  • kreeg chronische prostanoïde-therapie voor pulmonale hypertensie binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningafspraak
  • Een vereiste van meer dan 9 l/min O2 om in rust een zuurstofverzadiging van meer dan 88% te behouden
  • Geen andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Treprostinil
Geïnhaleerde prostanoïdetherapie met Treprostinil
Geneesmiddel: Geïnhaleerde Treprostinil-therapie
Treprostinil: behandeling met geïnhaleerde prostanoïden
Andere namen:
  • Tyvaso®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Tyvaso ® te beoordelen zoals beoordeeld door veranderingen of stabiliteit van acute oxygenatie (pulsoximetrie) en spirometrie (FEV1).
Tijdsspanne: Dit is een proefperiode van 4 weken
Een open-labelonderzoek van 4 weken waarin de veiligheid van geïnhaleerd treprostinil (Tyvaso®) wordt getest bij de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) in verband met chronische obstructieve longziekte (COPD) (PH-COPD)
Dit is een proefperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), beoordeeld bij baseline en in week 4.
Een verandering in functionele klasse wordt beoordeeld als verbetering of verslechtering van de functionele status van de patiënt
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), beoordeeld bij baseline en in week 4.
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand na 4 weken
Een verandering in hoe ver de proefpersoon kan lopen in 6 minuten wordt gemeten bij baseline en vergeleken met hoe ver de proefpersoon kan lopen in 6 minuten in week 4.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand na 4 weken
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop de proefpersoon om welke reden dan ook stopt met het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Klinische verslechtering wordt beschreven als overlijden, ziekenhuisopname (alle oorzaken) en COPD-exacerbaties (verergering van luchtwegsymptomen die behandeling met orale corticosteroïden, antibiotica of beide vereisen).
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop de proefpersoon om welke reden dan ook stopt met het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) fagocytische index (PI) en PBMC-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PBMC PI en PBMC genexpressie na 4 weken

De fagocytische index is het gemiddelde aantal bacteriën dat per fagocyt wordt ingenomen in een geïncubeerd mengsel van bacteriën, fagocyten en bloedserum. We gaan ook kijken naar een verandering in genexpressie van deze (PBMC) cellen.

-------------------------------------------------- ---------------------------
Verandering ten opzichte van baseline in PBMC PI en PBMC genexpressie na 4 weken
St. George's Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) vragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. George's respiratoire vragenlijst na 4 weken
De St. George's-vragenlijst is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die de proefpersoon bij baseline en in week 4 heeft ingevuld.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. George's respiratoire vragenlijst na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-0560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen