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Tratamento da DPOC Associada à Hipertensão Pulmonar com Treprostinil-1 Inalado (TAPIT-1)

18 de julho de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Tratamento da DPOC Associada à Hipertensão Pulmonar com Treprostinil-1 Inalado

Um Estudo Piloto Aberto Testando a Segurança e Eficácia do Treprostinil Inalado (Tyvaso®) no Tratamento da Hipertensão Pulmonar (HP) Associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de 10 pacientes com DPOC-PH. A medida de resultado primário é verificar se esse medicamento é seguro para essa população de pacientes e a medida secundária é verificar se o medicamento melhora a capacidade funcional do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: deve ter:

  • ter entre 30 e 80 anos
  • tem um diagnóstico clínico de estágio de ouro 2 a 4 DPOC
  • ter um diagnóstico de hipertensão pulmonar estabelecido por um histórico de cateterismo cardíaco direito
  • peso mínimo de 45 Kg
  • pressão arterial sistólica mínima > 90 mmHg
  • ser capaz de realizar um teste de caminhada de seis minutos
  • ser capaz de manter uma saturação de oxigênio > 88% em repouso (com ou sem oxigênio)
  • ser tratado com terapia de base para DPOC por no mínimo 1 mês antes da consideração da inscrição.
  • ser competente para entender as informações fornecidas no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC) e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento de estudo.

Critério de exclusão. Não pode ter ou ser:

  • A presença de hipertensão venosa pulmonar definida por um histórico de cateterismo cardíaco direito
  • DPOC Estágio Ouro I
  • disfunção ventricular esquerda documentada medida por ecocardiografia
  • grávida ou amamentando
  • Receptor de um transplante de pulmão
  • recebeu terapia prostanóide crônica para hipertensão pulmonar dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Uma necessidade maior que 9 l/min de O2 para manter a saturação de oxigênio maior que 88% em repouso
  • Sem outras condições médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treprostinil
Terapia com prostanóide inalatório com Treprostinil
Medicamento: Terapia de Treprostinil Inalatório
Treprostinil: terapia com prostanóide inalatório
Outros nomes:
  • Tyvaso®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de Tyvaso ® avaliada por alterações ou estabilidade da oxigenação aguda (oximetria de pulso) e espirometria (FEV1).
Prazo: Este é um teste de 4 semanas
Um estudo aberto de quatro semanas testando a segurança do treprostinil inalado (Tyvaso®) no tratamento da hipertensão pulmonar (HP) associada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (HP-DPOC)
Este é um teste de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) avaliada no início e na semana 4.
Uma mudança na classe funcional é avaliada como melhora ou piora no estado funcional do paciente
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) avaliada no início e na semana 4.
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos em 4 semanas
Uma mudança na distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos será medida na linha de base e comparada com a distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos na semana 4.
Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos em 4 semanas
Piora clínica
Prazo: Desde o momento da randomização até o sujeito interromper o estudo por qualquer causa, avaliado até 4 semanas
A piora clínica é descrita como morte, hospitalização (todas as causas) e exacerbações da DPOC (agravamento dos sintomas respiratórios que requerem tratamento com corticosteroides orais, antibióticos ou ambos).
Desde o momento da randomização até o sujeito interromper o estudo por qualquer causa, avaliado até 4 semanas
Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) índice fagocítico (PI) e expressão gênica de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em PBMC PI e expressão gênica de PBMC em 4 semanas

O índice fagocítico é o número médio de bactérias ingeridas por fagócito em uma mistura incubada de bactérias, fagócitos e soro sanguíneo. Também veremos uma mudança na expressão gênica dessas células (PBMC).

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Mudança da linha de base em PBMC PI e expressão gênica de PBMC em 4 semanas
Questionário de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) de St. George
Prazo: alteração da linha de base no questionário respiratório de St. George em 4 semanas
O questionário de St. George é um questionário de qualidade de vida preenchido pelo sujeito no início e na semana 4.
alteração da linha de base no questionário respiratório de St. George em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-0560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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