Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легочной гипертензии, связанной с ХОБЛ, с помощью ингаляционного трепростинила-1 (TAPIT-1)

18 июля 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Лечение ХОБЛ, связанной с легочной гипертензией, с помощью ингаляционного трепростинила-1

Открытое экспериментальное исследование безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила (Tyvaso®) при лечении легочной гипертензии (ЛГ), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование 10 пациентов с ХОБЛ-ЛГ. Первичная оценка исхода заключается в том, чтобы увидеть, безопасен ли этот препарат для этой популяции пациентов, а вторичная мера состоит в том, чтобы увидеть, улучшает ли препарат функциональные возможности пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: должны иметь:

  • быть в возрасте от 30 до 80 лет
  • имеют клинический диагноз ХОБЛ от 2 до 4 стадии Gold
  • иметь диагноз легочной гипертензии, установленный катетеризацией правых отделов сердца в анамнезе
  • минимальный вес 45 кг
  • минимальное систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
  • быть в состоянии выполнить тест шестиминутной ходьбы
  • быть в состоянии поддерживать насыщение кислородом> 88% в состоянии покоя (с кислородом или без него)
  • проходить фоновую терапию ХОБЛ в течение как минимум 1 месяца до рассмотрения вопроса о зачислении.
  • быть компетентным для понимания информации, представленной в форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC), и должен подписать форму до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения. Не может иметь или быть:

  • Наличие легочной венозной гипертензии, определяемой катетеризацией правых отделов сердца в анамнезе.
  • Золотая стадия I ХОБЛ
  • документированная дисфункция левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
  • беременные или кормящие грудью
  • Получатель пересадки легкого
  • получали хроническую терапию простаноидами по поводу легочной гипертензии в течение 4 недель до назначения скрининга
  • Потребность в O2 более 9 л/мин для поддержания насыщения кислородом выше 88% в состоянии покоя
  • Нет других серьезных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трепростинил
Ингаляционная терапия простаноидами с трепростинилом
Лекарство: Ингаляционная терапия трепростинилом
Трепростинил: ингаляционная терапия простаноидами
Другие имена:
  • Тывасо ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность Tyvaso ® по изменениям или стабильности острой оксигенации (пульсоксиметрия) и спирометрии (ОФВ1).
Временное ограничение: Это 4-недельный пробный период
Четырехнедельное открытое исследование по проверке безопасности ингаляционного трепростинила (Tyvaso®) при лечении легочной гипертензии (ЛГ), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ЛГ-ХОБЛ)
Это 4-недельный пробный период

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оцененное на исходном уровне и на 4-й неделе.
Изменение функционального класса оценивается как улучшение или ухудшение функционального состояния пациента.
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оцененное на исходном уровне и на 4-й неделе.
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение того, как далеко субъект может пройти за 6 минут, будет измеряться на исходном уровне и сравниваться с тем, как далеко субъект может пройти за 6 минут на 4-й неделе.
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: С момента рандомизации до прекращения участия субъекта в исследовании по любой причине оценивается до 4 недель.
Клиническое ухудшение описывается как смерть, госпитализация (по любой причине) и обострение ХОБЛ (ухудшение респираторных симптомов, требующее лечения пероральными кортикостероидами, антибиотиками или и тем, и другим).
С момента рандомизации до прекращения участия субъекта в исследовании по любой причине оценивается до 4 недель.
Фагоцитарный индекс (PI) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и экспрессия генов PBMC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PI PBMC и экспрессии генов PBMC через 4 недели

Фагоцитарным индексом называют среднее число бактерий, попавших на один фагоцит в инкубированной смеси бактерий, фагоцитов и сыворотки крови. Мы также будем искать изменения в экспрессии генов этих (PBMC) клеток.

-------------------------------------------------- ----------------------------
Изменение по сравнению с исходным уровнем PI PBMC и экспрессии генов PBMC через 4 недели
Анкета Сент-Джорджа для хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия через 4 недели
Анкета Святого Георгия представляет собой анкету качества жизни, заполняемую субъектом в начале исследования и на 4-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-0560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками