Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie POChP związanego z nadciśnieniem płucnym za pomocą wziewnego treprostynilu-1 (TAPIT-1)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Leczenie POChP związanej z nadciśnieniem płucnym za pomocą wziewnego treprostynilu-1

Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego treprostinilu (Tyvaso®) w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów z POChP-PH. Podstawową miarą wyniku jest sprawdzenie, czy ten lek jest bezpieczny dla tej populacji pacjentów, a drugorzędną miarą jest sprawdzenie, czy lek poprawia wydolność funkcjonalną pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: musi mieć:

  • być w wieku od 30 do 80 lat
  • mają kliniczną diagnozę POChP w stadium Gold 2 do 4
  • mają rozpoznanie nadciśnienia płucnego ustalonego na podstawie historycznego cewnikowania prawego serca
  • minimalna waga 45 kg
  • minimalne skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  • być w stanie wykonać sześciominutowy test marszu
  • być w stanie utrzymać nasycenie tlenem > 88% w spoczynku (z tlenem lub bez)
  • być leczeni terapią podstawową POChP przez co najmniej 1 miesiąc przed rozważeniem włączenia.
  • być kompetentni, aby zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) lub Niezależną Komisję Etyki (IEC) i muszą podpisać formularz przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia. Nie może mieć ani być:

  • Obecność żylnego nadciśnienia płucnego określona przez historyczne cewnikowanie prawego serca
  • Złoty stopień POChP I
  • udokumentowana dysfunkcja lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • Biorca przeszczepu płuc
  • otrzymywali przewlekłą terapię prostanoidami z powodu nadciśnienia płucnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Zapotrzebowanie na więcej niż 9 l/min O2 do utrzymania wysycenia tlenem powyżej 88% w spoczynku
  • Żadnych innych poważnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treprostinil
Wziewna terapia prostanoidami z treprostinilem
Lek: Wziewna terapia treprostinilem
Treprostinil: wziewna terapia prostanoidami
Inne nazwy:
  • Tyvaso®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa Tyvaso ® na podstawie zmian lub stabilności ostrego utlenowania (pulsoksymetria) i spirometrii (FEV1).
Ramy czasowe: To jest 4-tygodniowy okres próbny
4-tygodniowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo wziewnego treprostinilu (Tyvaso®) w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (PH-POChP)
To jest 4-tygodniowy okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) ocenianej na początku badania i w 4. tygodniu.
Zmiana klasy funkcjonalnej oceniana jest jako poprawa lub pogorszenie stanu funkcjonalnego pacjenta
Zmiana w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) ocenianej na początku badania i w 4. tygodniu.
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w odległości 6 minut marszu po 4 tygodniach
Zmiana odległości, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut, zostanie zmierzona na początku badania i porównana z odległością, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut w 4. tygodniu.
Zmiana od linii podstawowej w odległości 6 minut marszu po 4 tygodniach
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do momentu przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 4 tygodnie
Pogorszenie kliniczne opisuje się jako zgon, hospitalizację (z dowolnej przyczyny) i zaostrzenia POChP (pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymagają leczenia doustnymi kortykosteroidami, antybiotykami lub jednym i drugim).
Od czasu randomizacji do momentu przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 4 tygodnie
Indeks fagocytarny (PI) komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i ekspresja genów PBMC
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ekspresji genów PBMC PI i PBMC po 4 tygodniach

Indeks fagocytarny to średnia liczba bakterii pochłoniętych na fagocyt w inkubowanej mieszaninie bakterii, fagocytów i surowicy krwi. Będziemy również szukać zmiany w ekspresji genów tych komórek (PBMC).

-------------------------------------------------- ----------------------------
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji genów PBMC PI i PBMC po 4 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) św. Jerzego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego po 4 tygodniach
Kwestionariusz św. Jerzego jest kwestionariuszem jakości życia wypełnianym przez badanego na początku badania iw 4. tygodniu.
zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami