Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Peginterferonu Alfa-2b u HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B

28. srpna 2015 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) u pacientů s čínskou chronickou hepatitidou B.

Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu alfa-2b (40 kD, tvar Y) v dávce 180 μg/týden u pacientů s chronickou hepatitidou B a shromažďuje dostatečné důkazy pro uvedený studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Čína
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Čína
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18~65 let.
  • Sérum HBsAg nebo HBV DNA pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců.
  • HBsAg a HBeAg v séru jsou pozitivní, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml při screeningu.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN při screeningu (ULN=horní hranice normálu).
  • Těhotenské testy pacientek musí být negativní. Všechny pacientky s účinnými antikoncepčními opatřeními během léčby a 6 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Duševní porucha nebo fyzické postižení.
  • Anamnéza léčby interferonem nebo užívání analogu nukleosid k léčbě chronické hepatitidy B během předchozích 6 měsíců.
  • ANC < 1500/mm3, nebo PLT < 90 000/mm3.
  • Souběžná infekce HAV, HIV, HCV, HDV nebo HEV.
  • HBsAg i anti-HB jsou pozitivní, nebo HBeAg i anti-HBe jsou pozitivní při screeningu.
  • Child-Pugh ≥ B nebo jiné známky dekompenzace hepatitidy (např.: protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy, TBil > 2ULN, Alb<35 g/l).
  • Chronická hepatitida způsobená jakýmkoli jiným důvodem kromě hepatitidy B.
  • Hepatokarcinom nebo trpící jiným maligním nádorem.
  • Ne dobře kontrolovaná endokrinní onemocnění (např.: dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus)
  • Významné poškození funkce ve všech hlavních orgánech (např.: srdce, plíce, ledviny).
  • Jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např.: špatná compliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ypeginterferon Alfa-2b
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 týdnů.
Aktivní komparátor: Pegasys
Lék: Pegasys
sc, qw, 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg v 72. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg v týdnu 12, 24, 48
Časové okno: týden 12, 24, 48 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 od zahájení léčby
Podíl pacientů s nedetekovatelným HBeAg ve 12., 24., 48. a 72. týdnu.
Časové okno: týden 4, 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 4, 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
Průměrná úroveň poklesu HBV DNA ve 12., 24., 48. a 72. týdnu
Časové okno: týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
Průměrná hladina poklesu HBsAg ve 12., 24., 48. a 72. týdnu a podíl pacientů s nedetekovatelným HBsAg a sérokonverzí HBsAg ve 12., 24., 48. a 72. týdnu.
Časové okno: týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
Podíl pacientů s normalizací ALT ve 12., 24., 48. a 72. týdnu.
Časové okno: týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1211IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení