Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del peginterferón alfa-2b en la hepatitis B crónica HBeAg positiva

28 de agosto de 2015 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, con control activo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del peginterferón alfa-2b (40kD, forma de Y) en pacientes chinos con hepatitis B crónica.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b (40kD, en forma de Y), en una dosis de 180 μg/semana, en pacientes con hepatitis B crónica, y recoge evidencias suficientes para la lista del fármaco estudiado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
820

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Porcelana
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Porcelana
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18~65 años.
  • Sero HBsAg o ADN del VHB positivo durante al menos 6 meses.
  • Tanto el HBsAg como el HBeAg en suero son positivos, ADN del VHB ≥ 20 000 UI/ml en la selección.
  • 2×LSN≤ ALT ≤10×LSN en la selección (LSN=límite superior de lo normal).
  • Las pruebas de embarazo de pacientes mujeres deben ser negativas. Todas las pacientes con medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento y 6 meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Trastorno mental o discapacidad física.
  • Antecedentes de tratamiento con interferón o uso de análogos de nucleós(t)idos para el tratamiento de la hepatitis B crónica en los 6 meses anteriores.
  • ANC < 1500/mm3 o PLT < 90 000/mm3.
  • Coinfección con HAV, HIV, HCV, HDV o HEV.
  • Tanto HBsAg como anti-HBs son positivos, o tanto HBeAg como anti-HBe son positivos en la selección.
  • Child-Pugh ≥ B, u otra evidencia de descompensación de hepatitis (por ejemplo: tiempo de protrombina prolongado más de 3 segundos, TBil > 2LSN, Alb<35g/L).
  • Hepatitis crónica causada por cualquier otra razón excepto la hepatitis B.
  • Hepatocarcinoma o padecimiento de cualquier otro tumor maligno.
  • Enfermedades endocrinas no bien controladas (p. ej.: disfunción tiroidea, diabetes mellitus)
  • Daño funcional significativo en cualquiera de los órganos principales (por ejemplo: corazón, pulmón, riñón).
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la inscripción en el estudio (p. ej., cumplimiento deficiente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ypeginterferón Alfa-2b
Droga: Ypeginterferón alfa-2b
sc, qw, 48 semanas.
Comparador activo: Pegasys
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con seroconversión de HBeAg en la semana 72
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cese del tratamiento
24 semanas después del cese del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con seroconversión de HBeAg en la semana 12, 24, 48
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 desde el inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con HBeAg indetectable en las semanas 12, 24, 48 y 72.
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 4, 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
Promedio del nivel de disminución del ADN del VHB en las semanas 12, 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
Promedio del nivel de disminución de HBsAg en las semanas 12, 24, 48 y 72, y Proporción de pacientes con HBsAg indetectable y seroconversión de HBsAg en las semanas 12, 24, 48 y 72.
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con normalización de ALT en la semana 12, 24, 48 y 72.
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TB1211IFN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones