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Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2b bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

28. August 2015 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-Form) in einer Dosis von 180 μg/Woche bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten, und sammelt ausreichende Beweise für die Auflistung des untersuchten Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
820

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65 Jahre.
  • Serum-HBsAg- oder HBV-DNA-positiv für mindestens 6 Monate.
  • Serum-HBsAg und -HBeAg sind beide positiv, HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml beim Screening.
  • 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN beim Screening (ULN = Obergrenze des Normalwerts).
  • Schwangerschaftstests von Patientinnen müssen negativ sein. Alle Patienten mit wirksamen Empfängnisverhütungsmaßnahmen während des Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Psychische Störung oder körperliche Behinderung.
  • Behandlung mit Interferon in der Vorgeschichte oder Verwendung von Nukleos(t)id-Analoga zur Behandlung chronischer Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Monate.
  • ANC < 1500/mm3 oder PLT < 90.000/mm3.
  • Co-Infektion mit HAV, HIV, HCV, HDV oder HEV.
  • Beim Screening sind sowohl HBsAg als auch Anti-HBs positiv oder sowohl HBeAg als auch Anti-HBe sind positiv.
  • Child-Pugh ≥ B oder andere Anzeichen einer Hepatitis-Dekompensation (z. B.: Verlängerung der Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden, TBil > 2 ULN, Alb < 35 g/l).
  • Chronische Hepatitis aus anderen Gründen als Hepatitis B.
  • Hepatokarzinom oder Leiden an einem anderen bösartigen Tumor.
  • Nicht gut eingestellte endokrine Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus)
  • Signifikanter Funktionsschaden in allen wichtigen Organen (z. B.: Herz, Lunge, Niere).
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. schlechte Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ypeginterferon Alfa-2b
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 Wochen.
Aktiver Komparator: Pegasys
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion in Woche 72
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung
24 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion in Woche 12, 24, 48
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit HBeAg nicht nachweisbar in Woche 12, 24, 48 und 72.
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 4, 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Durchschnitt des HBV-DNA-Abnahmeniveaus in Woche 12, 24, 48 und 72
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Durchschnittlicher Grad der HBsAg-Abnahme in Woche 12, 24, 48 und 72 und Anteil der Patienten mit HBsAg nicht nachweisbar und HBsAg-Serokonversion in Woche 12, 24, 48 und 72.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung in Woche 12, 24, 48 und 72.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1211IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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