Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пегинтерферона альфа-2b при HBeAg-положительном хроническом гепатите В

28 августа 2015 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) у пациентов с хроническим гепатитом В в Китае.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) в дозе 180 мкг/нед у пациентов с хроническим гепатитом В и собирает достаточные доказательства для включения исследуемого препарата в список.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
820

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Китай
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Китай
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Китай
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18~65 лет.
  • Положительный HBsAg или ДНК HBV в сыворотке в течение как минимум 6 месяцев.
  • HBsAg и HBeAg в сыворотке положительны, ДНК HBV ≥ 20 000 МЕ/мл при скрининге.
  • 2×ВГН≤АЛТ ≤10×ВГН при скрининге (ВГН=верхний предел нормы).
  • Тесты на беременность пациенток женского пола должны быть отрицательными. Все пациенты с эффективными мерами контрацепции в период лечения и через 6 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Психическое расстройство или физическая инвалидность.
  • История лечения интерфероном или использование аналога нуклеоз(т)ида для лечения хронического гепатита В в течение предшествующих 6 месяцев.
  • ANC < 1500/мм3 или PLT < 90 000/мм3.
  • Коинфекция ВГА, ВИЧ, ВГС, ВГD или ВГЕ.
  • И HBsAg, и анти-HBs положительны, или оба HBeAg и анти-HBe положительны при скрининге.
  • Чайлд-Пью ≥ B или другие признаки декомпенсации гепатита (например, удлинение протромбинового времени более чем на 3 секунды, TBil> 2ВГН, Alb<35 г/л).
  • Хронический гепатит, вызванный любой другой причиной, кроме гепатита В.
  • Гепатокарцинома или любая другая злокачественная опухоль.
  • Плохо контролируемые эндокринные заболевания (например, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет)
  • Значительное нарушение функции любых крупных органов (например, сердца, легких, почек).
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование (например, несоблюдение режима лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ипегинтерферон альфа-2b
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
п/к, рн, 48 недель.
Активный компаратор: Пегасис
Лекарство: Пегасис
п/к, рн, 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg на неделе72
Временное ограничение: 24 недели после прекращения лечения
24 недели после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg на 12, 24, 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48 неделя от начала лечения
12, 24, 48 неделя от начала лечения
Доля пациентов с неопределяемым HBeAg на 12, 24, 48 и 72 неделе.
Временное ограничение: 4, 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
4, 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
Средний уровень снижения ДНК ВГВ на 12, 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
Средний уровень снижения уровня HBsAg на 12, 24, 48 и 72 неделе, а также доля пациентов с неопределяемым HBsAg и сероконверсией HBsAg на 12, 24, 48 и 72 неделе.
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
Доля пациентов с нормализацией АЛТ на 12, 24, 48 и 72 неделе.
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TB1211IFN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками