Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2b w HBeAg dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peginterferonu alfa-2b (40kD, kształt litery Y) w dawce 180 μg/tydzień u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zebranie wystarczających dowodów na obecność badanego leku na liście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
820

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 65 lat.
  • Surowica HBsAg lub HBV DNA dodatnia od co najmniej 6 miesięcy.
  • HBsAg i HBeAg w surowicy są dodatnie, DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • 2×ULN≤AlAT ≤10×GGN podczas badania przesiewowego (GGN=górna granica normy).
  • Testy ciążowe pacjentek muszą być ujemne. Wszystkie pacjentki stosujące skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczna.
  • Historia leczenia interferonem lub stosowaniem analogu nukleozydu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • ANC < 1500/mm3 lub PLT < 90 000/mm3.
  • Koinfekcja HAV, HIV, HCV, HDV lub HEV.
  • Zarówno HBsAg, jak i anty-HBs są dodatnie lub oba HBeAg i anty-HBe są dodatnie podczas badania przesiewowego.
  • Child-Pugh ≥ B lub inne objawy dekompensacji zapalenia wątroby (np. czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy, TBil > 2GGN, Alb<35g/l).
  • Przewlekłe zapalenie wątroby spowodowane jakąkolwiek inną przyczyną niż wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Rak wątroby lub cierpiący na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy.
  • Niedostatecznie kontrolowane choroby endokrynologiczne (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca)
  • Znaczące uszkodzenie funkcji w głównych narządach (np. serce, płuca, nerki).
  • Inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania (np.: zła współpraca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ypeginterferon Alfa-2b
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 tygodni.
Aktywny komparator: Pegazy
Lek: Pegazy
sc, qw, 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg w 12, 24, 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 48 od rozpoczęcia leczenia
tydzień 12, 24, 48 od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBeAg w 12, 24, 48 i 72 tygodniu.
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
4, 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
Średni poziom spadku HBV DNA w 12, 24, 48 i 72 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
Średni poziom spadku HBsAg w 12, 24, 48 i 72 tygodniu oraz Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBsAg i serokonwersją HBsAg w 12, 24, 48 i 72 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 12, 24, 48 i 72 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB1211IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami