Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Peginterferon Alfa-2b i HBeAg positiv kronisk hepatitt B

28. august 2015 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, multisenter, aktivt kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) hos pasienter med kinesisk kronisk hepatitt B.

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form), i en dose på 180 μg/uke, hos pasienter med kronisk hepatitt B, og samler tilstrekkelig bevis for listen over det undersøkte stoffet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
820

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Serum HBsAg eller HBV DNA positiv i minst 6 måneder.
  • Serum HBsAg og HBeAg er begge positive, HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml ved screening.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN ved screening (ULN=øvre normalgrense).
  • Graviditetstester av kvinnelige pasienter skal være negative. Alle pasienter med effektive prevensjonstiltak i behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Psykisk lidelse eller fysisk funksjonshemming.
  • Interferonbehandlingshistorie eller bruk av nukleos(t)ide-analog for kronisk hepatitt B-behandling innen de siste 6 månedene.
  • ANC < 1500/mm3, eller PLT < 90 000/mm3.
  • Samtidig infeksjon med HAV, HIV, HCV, HDV eller HEV.
  • Både HBsAg og anti-HB er positive, eller både HBeAg og anti-HBe er positive ved screening.
  • Child-Pugh ≥ B, eller andre tegn på hepatittdekompensasjon (f.eks.: protrombintid forlenget mer enn 3 sekunder, TBil > 2ULN, Alb<35g/L).
  • Kronisk hepatitt forårsaket av andre årsaker unntatt hepatitt B.
  • Hepatokarsinom eller lider av en annen ondartet svulst.
  • Ikke godt kontrollerte endokrine sykdommer (f.eks.: skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus)
  • Betydelig funksjonsskade i alle større organer (f.eks. hjerte, lunge, nyre).
  • Andre forhold som etter etterforskerens mening utelukker påmelding til studien (f.eks. dårlig etterlevelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ypeginterferon Alfa-2b
Legemiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 uker.
Aktiv komparator: Pegasys
Legemiddel: Pegasys
sc, qw, 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBeAg serokonversjon ved uke72
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBeAg serokonversjon ved uke 12,24,48
Tidsramme: uke 12, 24, 48 fra behandlingsstart
uke 12, 24, 48 fra behandlingsstart
Andel pasienter med HBeAg som ikke kan påvises i uke 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uke 4, 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
Gjennomsnittlig HBV DNA-nedgang i uke 12, 24, 48 og 72
Tidsramme: uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
Gjennomsnitt av HBsAg-reduksjonsnivå ved uke 12, 24, 48 og 72, og Andel pasienter med HBsAg upåviselig og HBsAg-serokonversjon ved uke 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
Andel pasienter med ALAT-normalisering ved uke 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TB1211IFN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger