Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Peginterferon Alfa-2b na Hepatite B Crônica Positiva para HBeAg

28 de agosto de 2015 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Ativo-controlado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Peginterferon Alfa-2b (40kD, Formato Y) em Pacientes com Hepatite B Crônica Chinesa.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Peginterferon alfa-2b (40kD, em forma de Y), na dose de 180μg/semana, em pacientes com hepatite B crônica, e coletar evidências suficientes para a lista do medicamento estudado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
820

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18~65 anos.
  • Soro HBsAg ou HBV DNA positivo há pelo menos 6 meses.
  • Os soros HBsAg e HBeAg são ambos positivos, HBV DNA ≥ 20.000 UI/ml na triagem.
  • 2×LSN≤ ALT ≤10×LSN na triagem (LSN=limite superior do normal).
  • Os testes de gravidez de pacientes do sexo feminino devem ser negativos. Todos os pacientes com medidas eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento e 6 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Transtorno mental ou deficiência física.
  • Histórico de tratamento com interferon ou uso de análogo de nucleos(t)ídeo para tratamento de hepatite B crônica nos últimos 6 meses.
  • ANC < 1500/mm3, ou PLT < 90.000/mm3.
  • Coinfecção com HAV, HIV, HCV, HDV ou HEV.
  • Ambos HBsAg e anti-HBs são positivos, ou ambos HBeAg e anti-HBe são positivos na triagem.
  • Child-Pugh ≥ B, ou outra evidência de descompensação da hepatite (por exemplo: tempo de protrombina prolongado por mais de 3 segundos, TBil > 2LSN, Alb<35g/L).
  • Hepatite crônica causada por qualquer outro motivo, exceto hepatite B.
  • Hepatocarcinoma ou portador de qualquer outro tumor maligno.
  • Doenças endócrinas não bem controladas (por exemplo: disfunção tireoidiana, diabetes mellitus)
  • Dano funcional significativo em qualquer órgão principal (por exemplo: coração, pulmão, rim).
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impedem a inscrição no estudo (por exemplo: adesão insatisfatória).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ypeginterferon Alfa-2b
Medicamento: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 semanas.
Comparador Ativo: Pegasys
Medicamento: Pegasys
sc, qw, 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com soroconversão HBeAg na semana 72
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com soroconversão HBeAg na semana 12,24,48
Prazo: semana 12, 24, 48 desde o início do tratamento
semana 12, 24, 48 desde o início do tratamento
Proporção de pacientes com HBeAg indetectável nas semanas 12, 24, 48 e 72.
Prazo: semanas 4, 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 4, 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
Média do nível de declínio do DNA do VHB nas semanas 12, 24,48 e 72
Prazo: semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
Média do nível de declínio de HBsAg nas semanas 12, 24, 48 e 72 e Proporção de pacientes com HBsAg indetectável e soroconversão de HBsAg nas semanas 12, 24, 48 e 72.
Prazo: semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
Proporção de pacientes com normalização de ALT nas semanas 12,24, 48 e 72.
Prazo: semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB1211IFN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações