Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GLP-1 na postprandiální metabolismus lipidů

2. ledna 2013 aktualizováno: David Dalessio

Role GLP-1 v metabolismu lipidů u zdravých jedinců a u jedinců po bariatrické chirurgii

Jedinci s obezitou mají zvýšené riziko srdečních onemocnění a cukrovky. Na trhu jsou současné léky, které se zaměřují na hormon, Glucagon like peptide-1 (GLP-1) k léčbě diabetu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda cílení na tento hormon také pomůže lidem s vysokým cholesterolem a triglyceridy. V této studii se výzkumníci zabývají úlohou GLP-1 u zdravých subjektů a subjektů, které podstoupily bariatrický chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi hlavní důsledky celosvětové pandemie obezity patří kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a dyslipidémie. Dyslipidémie obezity se běžně skládá z hypertriglyceridémie nalačno se zvýšenou plazmatickou hladinou lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), sníženou lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL) a přítomností malého, hustého lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL). V poslední době však bylo zjištěno, že zvýšená sekrece střevních lipoproteinů (LP) přispívá k tomuto dyslipidemickému profilu a postprandiální lipémie byla spojována s nepříznivými zdravotními následky. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), hormon vylučovaný během absorpce jídla, který hraje klíčovou roli v kontrole plazmatické glukózy, byl implikován jako kandidátní hormon pro regulaci střevního metabolismu lipidů. Studie na hlodavcích ukazují, že léčba agonistou GLP-1R; exendin-4 (Ex-4) snižoval postprandiální produkci chylomikronů (CM) a cholesterolu a triglyceridů (TG) spojeného s CM. Podobné výsledky byly nalezeny u subjektů s diabetem typu 2 (T2D) léčených Ex-4; v těchto zprávách došlo ke snížení produkce LP pocházející ze střeva i celkového plazmatického TG. Cílem této studie je zjistit, zda se GLP-1 podílí na fyziologické regulaci postprandiálního metabolismu lipidů u zdravých žen, a otestovat hypotézu, že zlepšené lipidové parametry zjištěné u žen s nadváhou, které podstoupily bariatrickou operaci, jsou zprostředkovány GLP- 1. Konkrétní cíle tohoto projektu 1) určí, zda buď farmakologická léčba GLP-1 a/nebo antagonismus endogenní aktivity GLP-1 zlepšuje postprandiální metabolismus lipidů u zdravých subjektů a 2) určí roli zvýšených postprandiálních hladin GLP-1 na lipidy metabolismus u obézních subjektů, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii. Výzkumníci použijí infuze syntetického GLP-1 s nativním hormonem k potvrzení výsledků snižujících lipidy, které byly publikovány s použitím farmakologických agonistů receptoru GLP-1 (GLP-1R). Výzkumníci také použijí antagonistu GLP-1R exendin-(9-39) ke stanovení role endogenního GLP-1 na lipémii po testovacím jídle. Demonstrace, že se jedná o fyziologický účinek, by rozšířila současné chápání metabolismu lipidů, poskytla nový pohled na účinky bariatrické chirurgie a umožnila navrhnout jemnější, mechanistické studie tohoto procesu. Kromě toho má potenciál pro signalizaci GLP-1R podporovat metabolismus lipidů přímou translační důležitost v tom, že již existují terapie, které by mohly tento mechanismus využít. Pochopení role GLP-1R regulace absorpce a clearance lipidů by mohlo vést k vhodnějšímu zacílení léků na bázi GLP-1 na specifické diabetické pacienty, tj. pacienty s problematickou dyslipidémií a vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Navíc pochopení účinků GLP-1 na plazmatické lipidy by mohlo případně vést k novým přístupům k léčbě nediabetických dyslipidemických osob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Veteran's Affairs Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíl 1: Zdraví, normolipemičtí muži a ženy po menopauze; ve věku 40-60 let; BMI mezi 25-35
  • Cíl 2: Muži a ženy po menopauze po úspěšné operaci vertikálního rukávu gastrektomie (VSG) a nechirurgické kontroly odpovídající věku a hmotnosti mužů a žen po menopauze; věk mezi 40-6 lety; BMI mezi 28-35; stálou váhu po dobu alespoň 3 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro cíl 1:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz poruchy glukózy nalačno nebo diabetes mellitus, infarkt myokardu nebo příznaky městnavého srdečního selhání, anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo ledvin, vypočtená glomerulární filtrace < 60 ml/min).
  • Extrémní dyslipidemie v anamnéze (tj. familiární hypercholesterolémie) nebo kardiovaskulární onemocnění (CVD).
  • Celkový cholesterol v plazmě nalačno > 200 mg/dl a plazmatické TG nalačno > 150 mg/dl.
  • Operace do 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anémie definovaná jako hematokrit < 33 %.
  • Anamnéza rakoviny nebo anorexie nervosa nebo poruch GI.
  • Užívání léků, které mění citlivost na inzulín (tj. niacin, glukokortikoidy, metformin) nebo metabolismus lipidů (tj. statin, niacin, fibrát, ezetimib).
  • HbA1c v plazmě > 6,0.
  • Glukóza nalačno > 110 mg/dl
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG): známky ischemie nebo arytmie.

Kritéria vyloučení pro cíl 2:

  • Historie KVO.
  • Celkový cholesterol v plazmě nalačno > 250 mg/dl a plazmatické TG nalačno > 300 mg/dl.
  • Chirurgická intervence do 6 měsíců.
  • Anémie definovaná jako hematokrit < 33 %.
  • Anamnéza rakoviny nebo anorexie nervosa nebo jiného závažného onemocnění GI nebo operace.
  • Užívání léků, které mění citlivost na inzulín (tj. niacin, glukokortikoidy, metformin) nebo metabolismus lipidů (tj. statin, ezetimib).
  • HbA1c > 6,0.
  • Glukóza nalačno > 110 mg/dl
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG): známky ischemie nebo arytmie.
  • Významné onemocnění ledvin, jater nebo plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
0,9% fyziologický roztok
Jiný: solný
Konstantní infuze
Experimentální: Exendin-9 (Ex-9)
Bolus Ex-9 (7 500 pmol/kg) následovaný kontinuální infuzí rychlostí 750 pmol/kg/min
Lék: Exendin-9
Bolus Ex-9 (7500 pmol/kg) po dobu 1 minuty s následnou kontinuální infuzí rychlostí 750 pmol/kg/min
Ostatní jména:
  • Injekce syntetického exendinu (9-39).
Experimentální: GLP-1
Infuze GLP-1 při 0,3 pmol/kg/min
Lék: GLP-1
Konstantní infuze GLP-1 při 0,3 pmol/kg/min
Ostatní jména:
  • 7-36 amid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladiny lipidů a hladiny apolipoproteinu B (ApoB) v plazmě
Časové okno: 2 roky

Celkové a s lipoproteiny spojené hladiny triglyceridů a cholesterolu v základní a postprandiální plazmě.

Hladiny celkového apolipoproteinu B48 (ApoB48) a apolipoproteinu B100 (ApoB100) ve výchozí a postprandiální plazmě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický inzulín a glukagon
Časové okno: 2 roky
Plazmatický inzulín a glukagon v období nalačno a po jídle
2 roky
Hladiny volných mastných kyselin v plazmě (FFA) a glukózy
Časové okno: 2 roky
Plazmatické hladiny FFA a glukózy během hladovění a postprandiálního stavu
2 roky
Hladiny d-xylózy a acetaminofenu v plazmě
Časové okno: 2 roky
Plazmatické hladiny d-xylózy a acetaminofenu jako ukazatele vyprazdňování žaludku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Dalessio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Adams, PhD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: David D'Alessio, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-09-20-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení