Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GLP-1 na poposiłkowy metabolizm lipidów

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: David Dalessio

Rola GLP-1 w metabolizmie lipidów u osób zdrowych i po operacji bariatrycznej

Osoby z otyłością mają zwiększone ryzyko chorób serca i cukrzycy. Obecnie na rynku dostępne są leki ukierunkowane na hormon, glukagon, taki jak peptyd-1 (GLP-1), stosowany w leczeniu cukrzycy. Badacze chcą ustalić, czy celowanie w ten hormon pomoże również osobom z wysokim poziomem cholesterolu i trójglicerydów. W tym badaniu badacze przyglądają się roli GLP-1 u zdrowych osób i osób, które przeszły operację bariatryczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do głównych konsekwencji globalnej pandemii otyłości należą choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia. Dyslipidemia związana z otyłością zwykle składa się z hipertriglicerydemii na czczo ze zwiększonym stężeniem lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w osoczu, zmniejszonym stężeniem lipoprotein o dużej gęstości (HDL) oraz obecnością małych, gęstych lipoprotein o małej gęstości (LDL). Jednak ostatnio uznano, że zwiększone wydzielanie lipoprotein pochodzenia jelitowego (LP) przyczynia się do tego profilu dyslipidemii, a lipemię poposiłkową powiązano z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), hormon wydzielany podczas wchłaniania posiłku, który odgrywa kluczową rolę w kontroli poziomu glukozy w osoczu, został uznany za potencjalny hormon regulujący metabolizm lipidów w jelitach. Badania na gryzoniach wykazują, że leczenie agonistą GLP-1R; eksendyna-4 (Ex-4) zmniejszała poposiłkową produkcję chylomikronów (CM) oraz związany z CM cholesterol i trójglicerydy (TG). Podobne wyniki uzyskano u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) leczonych Ex-4; w tych doniesieniach stwierdzono zmniejszenie zarówno produkcji jelitowej LP, jak i całkowitej TG w osoczu. Celem tego badania jest ustalenie, czy GLP-1 bierze udział w fizjologicznej regulacji poposiłkowego metabolizmu lipidów u zdrowych kobiet oraz przetestowanie hipotezy, że poprawa parametrów lipidowych stwierdzona u kobiet z nadwagą, które przeszły operację bariatryczną, jest pośredniczona przez GLP-1. 1. Konkretne cele tego projektu to 1) określenie, czy leczenie farmakologiczne GLP-1 i/lub antagonizm endogennej aktywności GLP-1 poprawia poposiłkowy metabolizm lipidów u zdrowych osób oraz 2) określenie roli podwyższonego poposiłkowego poziomu GLP-1 na lipidy metabolizm u osób otyłych po rękawowej resekcji żołądka. Badacze wykorzystają infuzje syntetycznego GLP-1 z natywnym hormonem, aby potwierdzić wyniki obniżania poziomu lipidów, które zostały opublikowane przy użyciu farmakologicznych agonistów receptora GLP-1 (GLP-1R). Badacze wykorzystają również antagonistę GLP-1R, eksendynę-(9-39), aby określić rolę endogennego GLP-1 w lipemii po posiłku testowym. Wykazanie, że jest to działanie fizjologiczne, poszerzyłoby obecną wiedzę na temat metabolizmu lipidów, zapewniłoby nowy wgląd w skutki chirurgii bariatrycznej i pozwoliłoby na zaprojektowanie bardziej wyrafinowanych, mechanistycznych badań tego procesu. Ponadto potencjał sygnalizacji GLP-1R do promowania metabolizmu lipidów ma bezpośrednie znaczenie translacyjne, ponieważ istnieją już terapie, które mogłyby wykorzystać ten mechanizm. Zrozumienie roli GLP-1R w regulacji wchłaniania i klirensu lipidów może prowadzić do bardziej odpowiedniego kierowania leków opartych na GLP-1 do określonych pacjentów z cukrzycą, tj. z problematyczną dyslipidemią i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto zrozumienie wpływu GLP-1 na lipidy w osoczu może ostatecznie doprowadzić do nowych podejść do leczenia osób z dyslipidemią bez cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Veteran's Affairs Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1: Zdrowi, normolipemiczni mężczyźni i kobiety po menopauzie; w wieku 40-60 lat; BMI między 25-35
  • Cel 2: Mężczyźni i kobiety po menopauzie po udanej operacji pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG) oraz dobrani wiekowo i wagowo nieoperacyjni mężczyźni z grupy kontrolnej i kobiety po menopauzie; wiek od 40 do 6 lat; BMI między 28-35; stała waga przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla celu 1:

  • Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo lub cukrzyca w wywiadzie lub objawy kliniczne zawału mięśnia sercowego lub objawy zastoinowej niewydolności serca, czynna choroba wątroby lub nerek w wywiadzie, obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min).
  • Historia skrajnej dyslipidemii (tj. rodzinna hipercholesterolemia) lub choroby sercowo-naczyniowe (CVD).
  • Cholesterol całkowity w osoczu na czczo > 200 mg/dl i TG w osoczu na czczo > 150 mg/dl.
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt < 33%.
  • Historia raka lub jadłowstrętu psychicznego lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Stosowanie leków zmieniających wrażliwość na insulinę (np. niacyna, glikokortykosteroidy, metformina) lub metabolizm lipidów (tj. statyny, niacyna, fibrat, ezetymib).
  • HbA1c w osoczu > 6,0.
  • Glukoza na czczo > 110 mg/dl
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG): dowód niedokrwienia lub arytmii.

Kryteria wykluczenia dla celu 2:

  • Historia CVD.
  • Całkowity cholesterol w osoczu na czczo > 250 mg/dl i TG w osoczu na czczo > 300 mg/dl.
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 6 miesięcy.
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt < 33%.
  • Historia raka lub jadłowstrętu psychicznego lub innej poważnej choroby przewodu pokarmowego lub operacji.
  • Stosowanie leków zmieniających wrażliwość na insulinę (np. niacyna, glikokortykosteroidy, metformina) lub metabolizm lipidów (tj. statyna, ezetymib).
  • HbA1c > 6,0.
  • Glukoza na czczo > 110 mg/dl
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG): dowód niedokrwienia lub arytmii.
  • Poważna choroba nerek, wątroby lub płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
0,9% sól fizjologiczna
Inny: solankowy
Infuzja stała
Eksperymentalny: Eksendyna-9 (Ex-9)
Bolus Ex-9 (7500 pmol/kg), a następnie ciągła infuzja z szybkością 750 pmol/kg/min
Lek: Eksendyna-9
Bolus Ex-9 (7500 pmol/kg) przez 1 minutę, a następnie ciągła infuzja z szybkością 750 pmol/kg/min
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie syntetycznej eksendyny (9-39).
Eksperymentalny: GLP-1
Infuzja GLP-1 przy 0,3 pmol/kg/min
Lek: GLP-1
Stała infuzja GLP-1 przy 0,3 pmol/kg/min
Inne nazwy:
  • 7-36 amid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe poziomy lipidów i poziomy apolipoproteiny B (ApoB) w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata

Całkowity i związany z lipoproteinami poziom triglicerydów i cholesterolu w osoczu wyjściowym i poposiłkowym.

Całkowite poziomy apolipoproteiny B48 (ApoB48) i apolipoproteiny B100 (ApoB100) w osoczu wyjściowym i poposiłkowym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina i glukagon w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Insulina i glukagon w osoczu w okresie na czczo i po posiłku
2 lata
Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) w osoczu i poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia WKT i glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
2 lata
Poziomy d-ksylozy i acetaminofenu w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy d-ksylozy i acetaminofenu w osoczu jako wskaźniki opróżniania żołądka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Dalessio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle R Adams, PhD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: David D'Alessio, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-09-20-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami