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Wirkung von GLP-1 auf den postprandialen Lipidstoffwechsel

2. Januar 2013 aktualisiert von: David Dalessio

Die Rolle von GLP-1 im Lipidstoffwechsel bei gesunden Probanden und bei Probanden nach einer bariatrischen Operation

Menschen mit Fettleibigkeit haben ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen und Diabetes. Zur Behandlung von Diabetes sind derzeit Medikamente auf dem Markt, die auf das Hormon Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) abzielen. Die Forscher wollen herausfinden, ob die gezielte Behandlung dieses Hormons auch Menschen mit hohem Cholesterin- und Triglyceridspiegel hilft. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Rolle von GLP-1 bei gesunden Probanden und Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Hauptfolgen der globalen Adipositas-Pandemie zählen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie. Die Dyslipidämie bei Fettleibigkeit besteht üblicherweise aus einer Nüchternhypertriglyceridämie mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), verringertem Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und dem Vorhandensein kleiner, dichter Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL). In jüngerer Zeit wurde jedoch erkannt, dass eine erhöhte Sekretion von aus dem Darm stammenden Lipoproteinen (LPs) zu diesem dyslipidämischen Profil beiträgt und eine postprandiale Lipämie mit gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung gebracht wird. Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), ein Hormon, das während der Nahrungsaufnahme ausgeschüttet wird und eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle der Plasmaglukose spielt, gilt als mögliches Hormon für die Regulierung des intestinalen Lipidstoffwechsels. Studien an Nagetieren zeigen, dass die Behandlung mit dem GLP-1R-Agonisten; Exendin-4 (Ex-4) reduzierte die postprandiale Chylomikronenproduktion (CM) und CM-assoziiertes Cholesterin und Triglycerid (TG). Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) gefunden, die mit Ex-4 behandelt wurden; In diesen Berichten kam es zu einer Verringerung sowohl der intestinalen LP-Produktion als auch der gesamten Plasma-TG. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob GLP-1 an der physiologischen Regulierung des postprandialen Lipidstoffwechsels bei gesunden Frauen beteiligt ist, und die Hypothese zu testen, dass die verbesserten Lipidparameter bei übergewichtigen Frauen nach einer bariatrischen Operation durch GLP-1 vermittelt werden. 1. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, 1) festzustellen, ob entweder eine pharmakologische Behandlung mit GLP-1 und/oder ein Antagonismus der endogenen GLP-1-Aktivität den postprandialen Lipidstoffwechsel bei gesunden Probanden verbessert und 2) die Rolle erhöhter postprandialer GLP-1-Spiegel auf Lipide bestimmen Stoffwechsel bei adipösen Personen, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben. Die Forscher werden Infusionen von synthetischem GLP-1 mit dem nativen Hormon verwenden, um die lipidsenkenden Ergebnisse zu bestätigen, die unter Verwendung pharmakologischer GLP-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten veröffentlicht wurden. Die Forscher werden auch den GLP-1R-Antagonisten Exendin-(9-39) verwenden, um die Rolle von endogenem GLP-1 bei Lipämie nach einer Testmahlzeit zu bestimmen. Der Nachweis, dass es sich hierbei um eine physiologische Wirkung handelt, würde das derzeitige Verständnis des Lipidstoffwechsels erweitern, neue Einblicke in die Auswirkungen bariatrischer Chirurgie liefern und die Entwicklung verfeinerter, mechanistischer Studien dieses Prozesses ermöglichen. Darüber hinaus ist das Potenzial der GLP-1R-Signalübertragung zur Förderung des Lipidstoffwechsels von direkter translationaler Bedeutung, da es bereits Therapien gibt, die diesen Mechanismus nutzen könnten. Das Verständnis der Rolle der GLP-1R-Regulierung der Lipidabsorption und -clearance könnte zu einer gezielteren Ausrichtung von GLP-1-basierten Arzneimitteln auf bestimmte Diabetiker führen, d. h. solche mit problematischer Dyslipidämie und einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus könnte das Verständnis der Auswirkungen von GLP-1 auf Plasmalipide schließlich zu neuen Ansätzen für die Behandlung von nicht-diabetischen dyslipidämischen Personen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Veteran's Affairs Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziel 1: Gesunde, normolipämische Männer und postmenopausale Frauen; im Alter von 40-60 Jahren; BMI zwischen 25-35
  • Ziel 2: Männer und postmenopausale Frauen nach erfolgreicher Operation zur vertikalen Schlauchmagenoperation (VSG) und alters- und gewichtsangepasste nicht-chirurgische Kontrollmänner und postmenopausale Frauen; Alter zwischen 40 und 6 Jahren; BMI zwischen 28 und 35; Vor der Studie mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht haben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Ziel 1:

  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt oder Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, Anamnese oder aktive Leber- oder Nierenerkrankung, berechnete glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min).
  • Vorgeschichte einer extremen Dyslipidämie (d. h. familiäre Hypercholesterinämie) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
  • Gesamtcholesterin im Nüchternplasma > 200 mg/dl und Nüchternplasma-TGs > 150 mg/dl.
  • Operation innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anämie definiert als Hämatokrit < 33 %.
  • Vorgeschichte von Krebs, Anorexia nervosa oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität verändern (d. h. Niacin, Glukokortikoide, Metformin) oder Fettstoffwechsel (d. h. Statin, Niacin, Fibrat, Ezetimib).
  • Plasma-HbA1c > 6,0.
  • Nüchternglukose > 110 mg/dl
  • Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG): Hinweise auf Ischämie oder Arrhythmie.

Ausschlusskriterien für Ziel 2:

  • Geschichte der CVD.
  • Gesamtcholesterin im Nüchternplasma > 250 mg/dl und Nüchternplasma-TGs > 300 mg/dl.
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten.
  • Anämie definiert als Hämatokrit < 33 %.
  • Vorgeschichte von Krebs oder Anorexia nervosa oder einer anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung oder Operation.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität verändern (d. h. Niacin, Glukokortikoide, Metformin) oder Fettstoffwechsel (d. h. Statin, Ezetimib).
  • HbA1c > 6,0.
  • Nüchternglukose > 110 mg/dl
  • Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG): Hinweise auf Ischämie oder Arrhythmie.
  • Erhebliche Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Ständige Infusion
Experimental: Exendin-9 (Ex-9)
Bolus von Ex-9 (7.500 pmol/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 750 pmol/kg/min
Arzneimittel: Exendin-9
Bolus von Ex-9 (7500 pmol/kg) über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 750 pmol/kg/min
Andere Namen:
  • Synthetische Exendin (9-39)-Injektion
Experimental: GLP-1
GLP-1-Infusion mit 0,3 pmol/kg/min
Arzneimittel: GLP-1
Konstante Infusion von GLP-1 mit 0,3 pmol/kg/min
Andere Namen:
  • 7-36 Amid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Lipidspiegel und Apolipoprotein B (ApoB)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: 2 Jahre

Gesamt- und Lipoprotein-assoziierte Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Ausgangs- und postprandialen Plasma.

Gesamtspiegel von Apolipoprotein B48 (ApoB48) und Apolipoprotein B100 (ApoB100) im Ausgangs- und postprandialen Plasma.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmainsulin und Glucagon
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasmainsulin und Glucagon in der Fasten- und postprandialen Phase
2 Jahre
Plasmaspiegel der freien Fettsäuren (FFA) und Glukose
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-FFA- und Glukosespiegel während des Fastens und des postprandialen Zustands
2 Jahre
Plasma-D-Xylose- und Paracetamolspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-D-Xylose- und Paracetamolspiegel als Indikatoren für die Magenentleerung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Dalessio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle R Adams, PhD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: David D'Alessio, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-09-20-01

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