Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do GLP-1 no metabolismo lipídico pós-prandial

2 de janeiro de 2013 atualizado por: David Dalessio

O Papel do GLP-1 no Metabolismo Lipídico em Indivíduos Saudáveis ​​e em Indivíduos Após Cirurgia Bariátrica

Indivíduos com obesidade têm um risco aumentado de doenças cardíacas e diabetes. Existem medicamentos atuais no mercado que visam o hormônio Glucagon, como o peptídeo-1 (GLP-1), para tratar o diabetes. Os investigadores querem determinar se o direcionamento desse hormônio também ajudará as pessoas com colesterol e triglicerídeos altos. Neste estudo, os pesquisadores estão analisando o papel do GLP-1 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As principais consequências da pandemia global de obesidade incluem doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e dislipidemia. A dislipidemia da obesidade comumente consiste em hipertrigliceridemia de jejum com lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) aumentada no plasma, lipoproteína de alta densidade (HDL) reduzida e presença de lipoproteína de baixa densidade (LDL) pequena e densa. No entanto, mais recentemente, o aumento da secreção de lipoproteínas (LPs) derivadas do intestino foi reconhecido como contribuindo para esse perfil dislipidêmico e a lipemia pós-prandial foi associada a resultados adversos à saúde. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), um hormônio secretado durante a absorção da refeição que desempenha um papel fundamental no controle da glicose plasmática, tem sido apontado como um candidato a hormônio para regular o metabolismo lipídico intestinal. Estudos em roedores demonstram que o tratamento com o agonista GLP-1R; a exendina-4 (Ex-4) reduziu a produção pós-prandial de quilomícrons (CM) e colesterol e triglicerídeos (TG) associados a CM. Resultados semelhantes foram encontrados em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2D) tratados com Ex-4; nesses relatos, houve uma redução tanto na produção de LP derivada do intestino quanto na produção total de TG no plasma. O objetivo deste estudo é determinar se o GLP-1 está envolvido na regulação fisiológica do metabolismo lipídico pós-prandial em mulheres saudáveis ​​e testar a hipótese de que os parâmetros lipídicos melhorados encontrados em mulheres com sobrepeso que fizeram cirurgia bariátrica são mediados por GLP- 1. Os objetivos específicos para este projeto serão 1) determinar se o tratamento farmacológico com GLP-1 e/ou antagonismo da atividade endógena de GLP-1 melhora o metabolismo lipídico pós-prandial em indivíduos saudáveis ​​e 2) determinar o papel dos níveis pós-prandiais elevados de GLP-1 nos níveis lipídicos metabolismo em indivíduos obesos que tiveram uma gastrectomia vertical. Os investigadores usarão infusões de GLP-1 sintético com o hormônio nativo para confirmar os resultados de redução de lipídios que foram publicados usando agonistas farmacológicos do receptor de GLP-1 (GLP-1R). Os investigadores também usarão o antagonista de GLP-1R exendina-(9-39) para determinar o papel do GLP-1 endógeno na lipemia após uma refeição de teste. Uma demonstração de que esta é uma ação fisiológica expandiria a compreensão atual do metabolismo lipídico, forneceria uma nova visão sobre os efeitos da cirurgia bariátrica e permitiria o desenho de estudos mecanísticos mais refinados desse processo. Além disso, o potencial da sinalização do GLP-1R para promover o metabolismo lipídico tem importância translacional direta, pois já existem terapias que podem capitalizar esse mecanismo. Compreender o papel da regulação do GLP-1R na absorção e depuração de lipídios pode levar a um direcionamento mais apropriado de medicamentos à base de GLP-1 para pacientes diabéticos específicos, ou seja, aqueles com dislipidemia problemática e maior risco de doença cardiovascular. Além disso, entender os efeitos do GLP-1 nos lipídios plasmáticos pode eventualmente levar a novas abordagens para o tratamento de pessoas dislipidêmicas não diabéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Veteran's Affairs Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivo 1: Homens saudáveis ​​e normolipêmicos e mulheres pós-menopáusicas; de 40 a 60 anos; IMC entre 25-35
  • Objetivo 2: Homens e mulheres pós-menopáusicas após cirurgia bem-sucedida de gastrectomia vertical vertical (VSG) e homens e mulheres pós-menopáusicas de controle não cirúrgico pareados por idade e peso; idades entre 40-6 anos; IMC entre 28-35; peso estável por pelo menos 3 meses antes do estudo

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão para Objetivo 1:

  • História ou evidência clínica de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, história ou doença hepática ou renal ativa, taxa de filtração glomerular calculada < 60 mL/min).
  • História de dislipidemia extrema (i.e. hipercolesterolemia familiar) ou doença cardiovascular (DCV).
  • Colesterol total plasmático em jejum > 200 mg/dL e TGs plasmáticos em jejum > 150 mg/dL.
  • Cirurgia em 6 meses.
  • Gravidez ou lactação.
  • Anemia definida como hematócrito < 33%.
  • História de câncer ou anorexia nervosa ou distúrbios gastrointestinais.
  • Uso de medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina (ou seja, niacina, glicocorticóides, metformina) ou metabolismo lipídico (i.e. estatina, niacina, fibrato, ezetimiba).
  • HbA1c plasmática > 6,0.
  • Glicemia em jejum > 110 mg/dL
  • Anormalidades no eletrocardiograma (ECG): evidência de isquemia ou arritmia.

Critérios de Exclusão para Objetivo 2:

  • Histórico de DCV.
  • Colesterol total plasmático em jejum > 250 mg/dL e TGs plasmáticos em jejum > 300 mg/dL.
  • Intervenção cirúrgica em 6 meses.
  • Anemia definida como hematócrito < 33%.
  • História de câncer ou anorexia nervosa ou outra doença gastrointestinal importante ou cirurgia.
  • Uso de medicamentos que alteram a sensibilidade à insulina (ou seja, niacina, glicocorticóides, metformina) ou metabolismo lipídico (i.e. estatina, ezetimiba).
  • HbA1c > 6,0.
  • Glicemia em jejum > 110 mg/dL
  • Anormalidades no eletrocardiograma (ECG): evidência de isquemia ou arritmia.
  • Doença renal, hepática ou pulmonar significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina 0,9%
Outro: salina
Infusão constante
Experimental: Exendina-9 (Ex-9)
Bolus de Ex-9 (7.500 pmol/kg) seguido por uma infusão contínua a 750 pmol/kg/min
Medicamento: Exendina-9
Bolus de Ex-9 (7500 pmol/kg) durante 1 minuto seguido de infusão contínua a 750 pmol/kg/min
Outros nomes:
  • Injeção de exendina sintética (9-39)
Experimental: GLP-1
Infusão de GLP-1 a 0,3 pmol/kg/min
Medicamento: GLP-1
Infusão constante de GLP-1 a 0,3 pmol/kg/min
Outros nomes:
  • 7-36 amida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lipídios pós-prandiais e níveis de apolipoproteína B (ApoB) no plasma
Prazo: 2 anos

Níveis de triglicerídeos e colesterol totais e associados a lipoproteínas no plasma basal e pós-prandial.

Níveis totais de apolipoproteína B48 (ApoB48) e apolipoproteína B100 (ApoB100) no plasma basal e pós-prandial.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina plasmática e glucagon
Prazo: 2 anos
Insulina plasmática e glucagon nos períodos de jejum e pós-prandial
2 anos
Níveis plasmáticos de ácidos graxos livres (FFA) e glicose
Prazo: 2 anos
Níveis plasmáticos de FFA e glicose durante o estado de jejum e pós-prandial
2 anos
Níveis plasmáticos de d-xilose e paracetamol
Prazo: 2 anos
Níveis plasmáticos de d-xilose e paracetamol como índices de esvaziamento gástrico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Dalessio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle R Adams, PhD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: David D'Alessio, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-09-20-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações