Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana těhotných žen před infekčními chorobami

30. října 2015 aktualizováno: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Ochrana těhotných žen před infekčními chorobami: klastrové náhodné hodnocení komplexního intervenčního balíčku „P3“ v rámci porodnických praxí v Gruzii

Primárním výzkumným cílem tohoto projektu je otestovat účinnost komplexního balíčku propagace vakcíny založeného na důkazech implementovaného v porodnickém prostředí na zvýšení pravděpodobnosti, že těhotná žena v Gruzii dostane vakcínu proti chřipce a/nebo černému kašli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním výzkumným cílem tohoto projektu je otestovat účinnost komplexního balíčku propagace vakcíny založeného na důkazech implementovaného v porodnickém prostředí na zvýšení pravděpodobnosti, že těhotná žena v Gruzii dostane před porodem vakcínu proti chřipce a/nebo vakcínu Tdap. Sekundární výzkumný cíl hodnotí, zda komplexní balíček zlepšuje znalosti matek, postoje a přesvědčení týkající se očkování matek a kojenců. Intervenční balíček bude zahrnovat prvky založené na důkazech zaměřené na úroveň praxe, poskytovatele a pacienta a bude testován prostřednictvím návrhu skupinově randomizovaných studií. Primárním výsledným měřítkem je očkování proti chřipce během těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují 1) očkování proti černému kašli (Tdap) během těhotenství a 2) změny ve znalostech, postojích a přesvědčeních matek ohledně očkování matek a kojenců. Primární hypotézou je, že zavedení komplexního balíčku propagace vakcíny v porodnickém prostředí zvýší pravděpodobnost, že těhotná žena dostane očkování proti chřipce a/nebo černému kašli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Spojené státy, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 50 let
  • Momentálně těhotná
  • Neočkovaná vakcínou proti sezónní chřipce z let 2012 - 2013
  • Neočkovaná vakcínou Tdap během současného těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 50 let
  • Momentálně těhotná
  • Předchozí příjem vakcíny proti sezónní chřipce z let 2012–2013
  • Předchozí příjem vakcíny Tdap během současného těhotenství
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propagační balíček vakcíny P3
5 porodnických praxí randomizovaných do intervenční větve obdrží a zavede všechny součásti propagačního balíčku vakcíny P3 založeného na důkazech na začátku studie.
Behaviorální: Propagační balíček vakcíny P3.
„P3“ znamená balíček propagace vakcín na úrovni praxe, poskytovatele a pacienta. 5 porodnických praxí randomizovaných do intervenční větve obdrží tento komplexní propagační balíček vakcíny proti chřipce a Tdap na začátku studie. Lékaři a zaměstnanci budou seznámeni s každou složkou a budou instruováni, jak každou složku zavést podle svých nejlepších schopností. Komponenty zahrnují: plakáty, vzdělávací brožury, tlačítka na klopě, body rozhovoru mezi poskytovatelem a pacientem, seznamy blízkých míst nabízejících vakcíny proti chřipce a/nebo Tdap (pokud je praxe nenabízí), identifikace „šampiona ve vakcíně“ v rámci praxe. , školení poskytovatele a personálu o očkování během těhotenství a používání interaktivního vzdělávacího kurzu pro pacienty založeného na tabletu.
Žádný zásah: Žádný zásah do balíčku propagace vakcíny P3
5 porodnických praxí randomizovaných do kontrolní větve neobdrží na začátku studie komplexní balíček propagace vakcíny a místo toho budou instruováni, aby pokračovali ve své standardní péči týkající se očkování těhotných pacientek proti chřipce a Tdap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vakcíny proti chřipce během těhotenství
Časové okno: Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.
Naším primárním výsledkem je obdržení vakcíny proti sezónní chřipce v letech 2012 - 2013 během současného těhotenství účastnice, než porodí své dítě (děti).
Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vakcíny Tdap během těhotenství
Časové okno: Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.
Sekundárním výsledkem je podání vakcíny Tdap během současného těhotenství účastnice, než porodí své dítě (děti).
Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech, postojích a přesvědčeních matek ohledně očkování matek a kojenců
Časové okno: Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.
Tento sekundární výsledek bude posouzen prostřednictvím dvou průzkumů: jeden průzkum provedený na začátku při zápisu a další průzkum provedený 2 až 3 měsíce po porodu.
Účastnice budou sledovány po zbývající dobu těhotenství, která se bude pohybovat přibližně od 2 týdnů do 7 měsíců v závislosti na jejich těhotenství při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení