Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten suojaaminen tartuntataudeilta

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Raskaana olevien naisten suojeleminen tartuntataudeilta: klusteri-satunnaistettu arviointi kattavasta "P3"-interventiopaketista Georgian synnytyskäytännöissä

Tämän hankkeen pääasiallisena tutkimustavoitteena on testata synnytystyöhön toteutetun kattavan, näyttöön perustuvan rokotepromootiopaketin tehokkuutta lisäämään Georgiassa raskaana olevan naisen todennäköisyyttä saada influenssa- ja/tai hinkuyskärokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin pääasiallisena tutkimustavoitteena on testata synnytysasioissa toteutetun kattavan, näyttöön perustuvan rokotteen promootiopaketin tehokkuutta lisäämään todennäköisyyttä, että Georgiassa raskaana oleva nainen saa influenssarokotteen ja/tai Tdap-rokotteen ennen synnytystä. Toissijaisena tutkimustavoitteena arvioidaan, parantaako kattava paketti äitien tietoa, asenteita ja uskomuksia äitien ja vauvan rokotuksista. Interventiopaketti sisältää näyttöön perustuvia komponentteja, jotka on suunnattu käytäntötasolle, palveluntarjoajatasolle ja potilastasolle, ja niitä testataan klusterisatunnaistetulla koesuunnittelulla. Ensisijainen tulosmitta on influenssarokotteen saaminen raskauden aikana. Toissijaisia ​​seurauksia ovat 1) hinkuyskärokotuksen (Tdap) saaminen raskauden aikana ja 2) muutokset äitien tiedoissa, asenteissa ja uskomuksissa äitien ja vauvan rokotuksista. Ensisijainen hypoteesi on, että kattavan rokotepromootiopaketin toteuttaminen synnytystyössä lisää todennäköisyyttä, että raskaana oleva nainen saa influenssa- ja/tai hinkuyskärokotuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Yhdysvallat, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaana
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Rokottamaton kausi-influenssarokotteella 2012-2013
  • Rokottamaton Tdap-rokotteella nykyisen raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
  • Ei tällä hetkellä raskaana
  • Aikaisempi kausi-influenssarokotteen 2012-2013 vastaanotto
  • Aikaisempi Tdap-rokotteen saaminen nykyisen raskauden aikana
  • Ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: P3-rokotteen promootiopaketti
Interventioryhmään satunnaistetut 5 synnytystoimintaa saavat ja toteuttavat kaikki näyttöön perustuvan P3-rokotteen promootiopaketin osat tutkimuksen alussa.
Käyttäytyminen: P3-rokotteen promootiopaketti.
"P3" tarkoittaa käytännön, tarjoajan ja potilastason rokotteen edistämispakettia. Interventioryhmään satunnaistetut 5 synnytystyötä saavat tämän kattavan influenssa- ja Tdap-rokotteen edistämispaketin tutkimuksen alussa. Lääkärit ja henkilökunta tutustutaan kuhunkin komponenttiin ja opastetaan käytännöt kunkin komponentin toteuttamiseksi parhaan kykynsä mukaan. Komponentit sisältävät: julisteet, koulutusesitteet, käännepainikkeet, palveluntarjoajalta potilaalle keskustelupisteet, luettelot läheisistä paikoista, joissa tarjotaan influenssa- ja/tai Tdap-rokotteita (jos vastaanotto ei tarjoa niitä), "rokotemestarin" tunnistaminen vastaanotolla. , palveluntarjoajan ja henkilökunnan koulutus rokotuksista raskauden aikana ja interaktiivisen tablet-pohjaisen opetusohjelman käyttö potilaille.
Ei väliintuloa: Ei P3-rokotteen edistämispakettia
Viisi kontrolliryhmään satunnaistettua synnytystyötä eivät saa kattavaa rokotteen promootiopakettia tutkimuksen alussa, ja sen sijaan heitä ohjeistetaan jatkamaan normaalia hoitoa raskaana olevien potilaiden influenssa- ja Tdap-rokotusten suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen vastaanotto raskauden aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä.
Ensisijainen tuloksemme on kausi-influenssarokotteen saaminen 2012-2013 osallistujan nykyisen raskauden aikana, ennen kuin hän synnyttää lapsensa.
Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tdap-rokotteen vastaanotto raskauden aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä.
Toissijainen tulos on Tdap-rokotteen saaminen osallistujan nykyisen raskauden aikana, ennen kuin hän synnyttää lapsensa.
Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset äitien tiedoissa, asenteissa ja uskomuksissa äitien ja vauvan rokotuksista
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä.
Tämä toissijainen tulos arvioidaan kahdella tutkimuksella: yksi tutkimus, joka suoritetaan lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä, ja toinen tutkimus, joka suoritetaan 2–3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osallistujia seurataan heidän jäljellä olevan raskauden ajan, joka vaihtelee noin 2 viikosta 7 kuukauteen riippuen heidän raskaudestaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia