Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona kobiet w ciąży przed chorobami zakaźnymi

30 października 2015 zaktualizowane przez: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Ochrona kobiet w ciąży przed chorobami zakaźnymi: klastrowa randomizowana ocena kompleksowego pakietu interwencji „P3” w ramach praktyk położniczych w Gruzji

Podstawowym celem badawczym tego projektu jest przetestowanie skuteczności kompleksowego, opartego na dowodach pakietu promocji szczepionek wdrożonego w środowisku położniczym w celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​kobieta w ciąży w Gruzji otrzyma szczepionkę przeciw grypie i/lub krztuścowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badawczym tego projektu jest przetestowanie skuteczności kompleksowego, opartego na dowodach pakietu promocji szczepionek wdrożonego w środowisku położniczym w celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​ciężarna kobieta w Gruzji otrzyma szczepionkę przeciw grypie i/lub szczepionkę Tdap przed porodem. Drugim celem badawczym jest ocena, czy kompleksowy pakiet poprawia wiedzę, postawy i przekonania matek dotyczące szczepień matek i niemowląt. Pakiet interwencyjny będzie zawierał oparte na dowodach komponenty ukierunkowane na poziom praktyki, poziom świadczeniodawcy i poziom pacjenta i zostanie przetestowany w ramach randomizowanego projektu badania klastrowego. Podstawową miarą wyniku jest otrzymanie szczepionki przeciw grypie podczas ciąży. Drugorzędne wyniki obejmują 1) otrzymanie szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) podczas ciąży oraz 2) zmiany w wiedzy, postawach i przekonaniach matek dotyczących szczepień matki i dziecka. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie kompleksowego pakietu promocji szczepień w środowisku położniczym zwiększy prawdopodobieństwo zaszczepienia kobiety ciężarnej przeciwko grypie i/lub krztuścowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Stany Zjednoczone, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Obecnie w ciąży
  • Nieszczepiony szczepionką przeciw grypie sezonowej 2012 - 2013
  • Nieszczepiona szczepionką Tdap w obecnej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Wcześniejszy odbiór szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012 - 2013
  • Wcześniejsze przyjęcie szczepionki Tdap podczas obecnej ciąży
  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pakiet promocyjny szczepionki P3
5 praktyk położniczych przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej otrzyma i wdroży wszystkie elementy pakietu promocji szczepionki P3 opartej na dowodach na początku badania.
Behawioralne: Pakiet promocyjny szczepionki P3.
„P3” oznacza pakiet promocyjny szczepionek na poziomie praktyki, dostawcy i pacjenta. 5 przychodni położniczych zrandomizowanych do grupy interwencyjnej otrzyma ten kompleksowy pakiet promocyjny szczepionki przeciw grypie i szczepionki Tdap na początku badania. Lekarze i personel zostaną zapoznani z każdym elementem, a praktyki zostaną poinstruowane, aby wdrażać każdy element najlepiej, jak potrafią. Elementy obejmują: plakaty, broszury edukacyjne, przypinki do klapy, punkty rozmów między dostawcą a pacjentem, listy pobliskich lokalizacji oferujących szczepionki przeciw grypie i/lub Tdap (jeśli nie są oferowane przez przychodnię), identyfikację „mistrza szczepień” w ramach przychodni , szkolenie usługodawców i personelu w zakresie szczepień w czasie ciąży oraz korzystanie z interaktywnego samouczka edukacyjnego na tablecie dla pacjentek.
Brak interwencji: Brak interwencji w ramach pakietu promocyjnego szczepionki P3
5 przychodni położniczych zrandomizowanych do ramienia kontrolnego nie otrzyma kompleksowego pakietu promocji szczepień na początku badania i zamiast tego zostanie poinstruowanych, aby kontynuować standardową opiekę dotyczącą szczepień przeciw grypie i Tdap pacjentek w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie szczepionki przeciw grypie w czasie ciąży
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.
Naszym głównym wynikiem jest otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2012-2013 podczas obecnej ciąży uczestniczki, zanim urodzi swoje dziecko (dzieci).
Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie szczepionki Tdap w czasie ciąży
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.
Drugorzędnym rezultatem jest otrzymanie szczepionki Tdap podczas obecnej ciąży uczestniczki, przed urodzeniem dziecka (dzieci).
Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy matek, postawach i przekonaniach dotyczących szczepień matek i niemowląt
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą dwóch ankiet: jednej ankiety przeprowadzonej na początku badania po włączeniu do badania, a drugiej ankiety przeprowadzonej 2–3 miesiące po porodzie.
Uczestnicy będą obserwowani przez pozostały okres ciąży, który będzie wynosił od około 2 tygodni do 7 miesięcy, w zależności od ich ciąży w momencie rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami