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Protegendo mulheres grávidas de doenças infecciosas

30 de outubro de 2015 atualizado por: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Protegendo as mulheres grávidas de doenças infecciosas: uma avaliação randomizada por cluster do pacote de intervenção "P3" abrangente nas práticas obstétricas na Geórgia

O principal objetivo da pesquisa deste projeto é testar a eficácia de um pacote de promoção de vacina abrangente e baseado em evidências implementado no cenário obstétrico para aumentar a probabilidade de uma mulher grávida na Geórgia receber uma vacina contra influenza e/ou pertussis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo de pesquisa deste projeto é testar a eficácia de um pacote de promoção de vacina abrangente e baseado em evidências implementado no ambiente obstétrico para aumentar a probabilidade de uma mulher grávida na Geórgia receber uma vacina contra influenza e/ou vacina Tdap antes do parto. Um objetivo secundário de pesquisa avalia se o pacote abrangente melhora o conhecimento, as atitudes e as crenças maternas em relação à vacinação materna e infantil. O pacote de intervenção incluirá componentes baseados em evidências voltados para nível de prática, nível de provedor e nível de paciente e será testado por meio de um projeto de estudo randomizado de cluster. O desfecho primário é o recebimento da vacina contra influenza durante a gravidez. Os desfechos secundários incluem 1) vacinação contra coqueluche (Tdap) durante a gravidez e 2) mudanças no conhecimento, atitudes e crenças maternas em relação à vacinação materna e infantil. A hipótese principal é que a implementação de um pacote abrangente de promoção de vacinas no cenário obstétrico aumentará a probabilidade de uma mulher grávida receber uma vacina contra influenza e/ou pertussis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 50 anos
  • Atualmente grávida
  • Não vacinado com a vacina contra a gripe sazonal de 2012 - 2013
  • Não vacinado com vacina Tdap durante a gravidez atual

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 50
  • Não estou grávida no momento
  • Recebimento anterior da vacina contra influenza sazonal 2012 - 2013
  • Recebimento anterior de vacina Tdap durante a gravidez atual
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacote de Promoção da Vacina P3
As 5 práticas obstétricas randomizadas para o braço de intervenção receberão e implementarão todos os componentes do pacote de promoção da vacina P3 baseada em evidências no início do estudo.
Comportamental: Pacote de Promoção da Vacina P3.
"P3" significa pacote de promoção de vacinas em nível de prática, provedor e paciente. As 5 práticas obstétricas randomizadas para o braço de intervenção receberão este pacote abrangente de promoção de vacina contra influenza e Tdap no início do estudo. Os médicos e a equipe serão familiarizados com cada componente, e as clínicas serão instruídas a implementar cada componente da melhor maneira possível. Os componentes incluem: pôsteres, brochuras educativas, broches de lapela, pontos de discussão entre o profissional e o paciente, listas de locais próximos que oferecem vacinas contra gripe e/ou Tdap (se não forem oferecidas pela prática), identificação de um "campeão de vacinas" dentro da prática , treinamento de provedores e funcionários sobre vacinação durante a gravidez e uso de um tutorial educacional interativo baseado em tablet para pacientes.
Sem intervenção: Nenhuma intervenção do pacote de promoção da vacina P3
As 5 práticas obstétricas randomizadas para o braço de controle não receberão o pacote abrangente de promoção de vacinas no início do estudo e, em vez disso, serão instruídas a continuar seu padrão de atendimento em relação à vacinação contra influenza e Tdap de pacientes grávidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento da vacina contra influenza durante a gravidez
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.
Nosso resultado primário é o recebimento de uma vacina contra influenza sazonal 2012 - 2013 durante a gravidez atual de uma participante, antes que ela dê à luz seu(s) filho(s).
As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento da vacina Tdap durante a gravidez
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.
Um resultado secundário é o recebimento de uma vacina Tdap durante a gravidez atual de uma participante, antes que ela dê à luz seu(s) filho(s).
As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no conhecimento, atitudes e crenças maternas em relação à vacinação materna e infantil
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.
Este resultado secundário será avaliado por meio de duas pesquisas: uma pesquisa administrada na linha de base após a inscrição e outra pesquisa administrada 2 a 3 meses após o parto.
As participantes serão acompanhadas durante o restante da gravidez, que varia de aproximadamente 2 semanas a 7 meses, dependendo da gestação no momento da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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