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Proteger a las mujeres embarazadas de las enfermedades infecciosas

30 de octubre de 2015 actualizado por: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Protección de las mujeres embarazadas contra las enfermedades infecciosas: una evaluación aleatoria por grupos del paquete de intervención integral "P3" dentro de las prácticas obstétricas en Georgia

El principal objetivo de investigación de este proyecto es probar la eficacia de un paquete integral de promoción de vacunas basado en evidencia implementado en el entorno obstétrico para aumentar la probabilidad de que una mujer embarazada en Georgia reciba una vacuna contra la influenza y/o la tos ferina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El principal objetivo de investigación de este proyecto es probar la eficacia de un paquete integral de promoción de vacunas basado en evidencia implementado en el entorno obstétrico para aumentar la probabilidad de que una mujer embarazada en Georgia reciba una vacuna contra la influenza y/o la vacuna Tdap antes del parto. Un objetivo de investigación secundario evalúa si el paquete integral mejora el conocimiento, las actitudes y las creencias maternas con respecto a la vacunación materna e infantil. El paquete de intervención incluirá componentes basados ​​en evidencia dirigidos a nivel de práctica, nivel de proveedor y nivel de paciente y se probará a través de un diseño de ensayo aleatorizado por grupos. La medida de resultado primaria es la recepción de la vacuna contra la influenza durante el embarazo. Los resultados secundarios incluyen 1) recibir la vacuna contra la tos ferina (Tdap) durante el embarazo y 2) cambios en el conocimiento, las actitudes y las creencias maternas con respecto a la vacunación materna e infantil. La hipótesis principal es que la implementación de un paquete integral de promoción de vacunas en el entorno obstétrico aumentará la probabilidad de que una mujer embarazada reciba una vacuna contra la influenza y/o la tos ferina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 - 50
  • actualmente embarazada
  • No vacunado con la vacuna contra la influenza estacional 2012 - 2013
  • No vacunada con la vacuna Tdap durante el embarazo actual

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 50
  • Actualmente no embarazada
  • Recibo anterior de vacuna contra la influenza estacional 2012 - 2013
  • Recibo previo de la vacuna Tdap durante el embarazo actual
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paquete de promoción de la vacuna P3
Los 5 consultorios obstétricos asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán e implementarán todos los componentes del paquete de promoción de la vacuna P3 basado en evidencia al comienzo del estudio.
Conductual: Paquete de promoción de la vacuna P3.
"P3" significa paquete de promoción de vacunas a nivel de práctica, proveedor y paciente. Los 5 consultorios obstétricos asignados al azar al brazo de intervención recibirán este paquete integral de promoción de vacunas contra la influenza y la vacuna Tdap al comienzo del estudio. Los médicos y el personal se familiarizarán con cada componente y se instruirán prácticas para implementar cada componente lo mejor que puedan. Los componentes incluyen: afiches, folletos educativos, botones de solapa, puntos de conversación entre el proveedor y el paciente, listas de lugares cercanos que ofrecen vacunas contra la gripe y/o Tdap (si no las ofrece la práctica), identificación de un "campeón de la vacuna" dentro de la práctica , capacitación de proveedores y personal sobre vacunación durante el embarazo, y uso de un tutorial educativo interactivo basado en tabletas para pacientes.
Sin intervención: No hay intervención del paquete de promoción de la vacuna P3
Los 5 consultorios obstétricos asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán el paquete integral de promoción de vacunas al comienzo del estudio y, en su lugar, recibirán instrucciones para continuar con su estándar de atención con respecto a la vacunación contra la influenza y Tdap de pacientes embarazadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de la vacuna antigripal durante el embarazo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.
Nuestro resultado primario es recibir una vacuna contra la influenza estacional 2012 - 2013 durante el embarazo actual de una participante, antes de que dé a luz a su(s) hijo(s).
Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de la vacuna Tdap durante el embarazo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.
Un resultado secundario es recibir una vacuna Tdap durante el embarazo actual de una participante, antes de que dé a luz a su(s) hijo(s).
Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el conocimiento, las actitudes y las creencias maternas con respecto a la vacunación materna e infantil
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.
Este resultado secundario se evaluará a través de dos encuestas: una encuesta administrada al inicio de la inscripción y otra encuesta administrada 2 a 3 meses después del parto.
Se hará un seguimiento de las participantes durante el resto de su embarazo, que oscilará entre aproximadamente 2 semanas y 7 meses, según su gestación en el momento de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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