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Proteggere le donne incinte dalle malattie infettive

30 ottobre 2015 aggiornato da: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Proteggere le donne incinte dalle malattie infettive: una valutazione randomizzata a grappolo del pacchetto di intervento completo "P3" all'interno delle pratiche ostetriche in Georgia

Lo scopo principale della ricerca di questo progetto è testare l'efficacia di un pacchetto di promozione del vaccino completo e basato sull'evidenza implementato in ambito ostetrico per aumentare la probabilità che una donna incinta in Georgia riceva un vaccino contro l'influenza e/o la pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale della ricerca di questo progetto è testare l'efficacia di un pacchetto di promozione del vaccino completo e basato sull'evidenza implementato in ambito ostetrico per aumentare la probabilità che una donna incinta in Georgia riceva un vaccino antinfluenzale e/o un vaccino Tdap prima del parto. Un obiettivo di ricerca secondario valuta se il pacchetto completo migliora la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni materne in merito alla vaccinazione materna e infantile. Il pacchetto di intervento includerà componenti basati sull'evidenza mirati a livello di pratica, livello di fornitore e livello di paziente e sarà testato attraverso un disegno di sperimentazione randomizzato a grappolo. L'outcome primario è la ricezione del vaccino antinfluenzale durante la gravidanza. Gli esiti secondari includono 1) ricezione della vaccinazione contro la pertosse (Tdap) durante la gravidanza e 2) cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle convinzioni materne riguardo alla vaccinazione materna e infantile. L'ipotesi principale è che l'implementazione di un pacchetto completo di promozione del vaccino in ambito ostetrico aumenterà la probabilità che una donna incinta riceva una vaccinazione contro l'influenza e/o la pertosse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Stati Uniti, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Attualmente incinta
  • Non vaccinato con vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013
  • Non vaccinato con vaccino Tdap durante la gravidanza in corso

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
  • Attualmente non incinta
  • Ricezione precedente del vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013
  • Ricezione precedente del vaccino Tdap durante la gravidanza in corso
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto promozione vaccino P3
Le 5 pratiche ostetriche randomizzate al braccio di intervento riceveranno e implementeranno tutti i componenti del pacchetto di promozione del vaccino P3 basato sull'evidenza all'inizio dello studio.
Comportamentale: Pacchetto promozione vaccino P3.
"P3" sta per pacchetto di promozione del vaccino a livello di pratica, fornitore e paziente. Le 5 pratiche ostetriche randomizzate al braccio di intervento riceveranno questo pacchetto completo di promozione del vaccino contro l'influenza e il Tdap all'inizio dello studio. I medici e il personale acquisiranno familiarità con ogni componente e le pratiche saranno istruite per implementare ogni componente al meglio delle loro capacità. I componenti includono: poster, opuscoli educativi, bottoni sul risvolto, punti di discussione tra fornitore e paziente, elenchi di luoghi vicini che offrono vaccini antinfluenzali e/o Tdap (se non offerti dalla pratica), identificazione di un "campione del vaccino" all'interno della pratica , formazione degli operatori e del personale sulla vaccinazione durante la gravidanza e utilizzo di un tutorial educativo interattivo basato su tablet per le pazienti.
Nessun intervento: Nessun intervento sul pacchetto di promozione del vaccino P3
Le 5 pratiche ostetriche randomizzate al braccio di controllo non riceveranno il pacchetto completo di promozione del vaccino all'inizio dello studio e saranno invece istruite a continuare il loro standard di cura per quanto riguarda l'influenza e la vaccinazione Tdap delle pazienti in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione del vaccino antinfluenzale durante la gravidanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.
Il nostro risultato primario è la ricezione di un vaccino contro l'influenza stagionale 2012-2013 durante l'attuale gravidanza di una partecipante, prima che partorisca suo figlio (i).
I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione del vaccino Tdap durante la gravidanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.
Un risultato secondario è la ricezione di un vaccino Tdap durante l'attuale gravidanza di una partecipante, prima che partorisca il suo bambino (i).
I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle convinzioni materne in merito alla vaccinazione materna e infantile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.
Questo risultato secondario sarà valutato attraverso due sondaggi: un sondaggio somministrato al basale al momento dell'arruolamento e un altro sondaggio somministrato 2-3 mesi dopo il parto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata rimanente della loro gravidanza, che andrà da circa 2 settimane a 7 mesi a seconda della loro gestazione al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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