Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af gravide kvinder mod infektionssygdomme

30. oktober 2015 opdateret af: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Beskyttelse af gravide kvinder mod infektionssygdomme: en klyngerandomiseret evaluering af den omfattende "P3"-interventionspakke inden for obstetrisk praksis i Georgien

Det primære forskningsmål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en omfattende, evidensbaseret vaccinefremstødspakke implementeret i det obstetriske miljø for at øge sandsynligheden for, at en gravid kvinde i Georgia vil modtage en influenza- og/eller kighostevaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en omfattende, evidensbaseret vaccinefremstødspakke implementeret i det obstetriske miljø for at øge sandsynligheden for, at en gravid kvinde i Georgia vil modtage en influenzavaccine og/eller Tdap-vaccine før fødslen. Et sekundært forskningsformål vurderer, om den omfattende pakke forbedrer mødres viden, holdninger og overbevisninger om mødre- og spædbørnsvaccination. Interventionspakken vil omfatte evidensbaserede komponenter rettet mod praksisniveau, udbyderniveau og patientniveau og vil blive testet gennem et klynge-randomiseret forsøgsdesign. Det primære resultatmål er modtagelse af influenzavaccine under graviditet. De sekundære resultater omfatter 1) modtagelse af kighostevaccination (Tdap) under graviditeten og 2) ændringer i moderens viden, holdninger og overbevisninger vedrørende moder- og spædbørnsvaccination. Den primære hypotese er, at implementering af en omfattende vaccinefremstødspakke i det obstetriske miljø vil øge sandsynligheden for, at en gravid kvinde får en influenza- og/eller kighostevaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Forenede Stater, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • I øjeblikket gravid
  • Uvaccineret med 2012 - 2013 sæsonbestemt influenzavaccine
  • Uvaccineret med Tdap-vaccine under nuværende graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 50
  • Ikke gravid pt
  • Tidligere modtagelse af 2012 - 2013 sæsonbestemt influenzavaccine
  • Tidligere modtagelse af Tdap-vaccine under nuværende graviditet
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P3-vaccinekampagnepakke
De 5 obstetriske praksisser, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage og implementere alle komponenter i den evidensbaserede P3-vaccinepromoveringspakke i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: P3-vaccinekampagnepakke.
"P3" står for Practice, Provider, and Patient level vaccine promotion package. De 5 obstetriske praksisser, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage denne omfattende influenza- og Tdap-vaccinekampagne i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Læger og personale vil blive bekendt med hver komponent, og praksis vil blive instrueret i at implementere hver komponent efter bedste evne. Komponenterne omfatter: plakater, undervisningsbrochurer, reversknapper, udbyder-til-patient-talepunkter, lister over nærliggende steder, der tilbyder influenza- og/eller Tdap-vacciner (hvis det ikke tilbydes af praksis), identifikation af en "vaccinemester" i praksis , uddannelse af udbydere og personale om vaccination under graviditet og brug af en interaktiv, tabletbaseret pædagogisk vejledning til patienter.
Ingen indgriben: Ingen P3-vaccinefremstødspakkeintervention
De 5 obstetriske praksisser, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage den omfattende vaccinepromoveringspakke i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil i stedet blive instrueret om at fortsætte deres standardbehandling vedrørende influenza- og Tdap-vaccination af gravide patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af influenzavaccine under graviditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.
Vores primære resultat er modtagelse af en 2012 - 2013 sæsonbestemt influenzavaccine under en deltagers nuværende graviditet, før hun føder sit barn.
Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af Tdap-vaccine under graviditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.
Et sekundært resultat er modtagelse af en Tdap-vaccine under en deltagers nuværende graviditet, før hun føder sit eller sine børn.
Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mødres viden, holdninger og overbevisninger vedrørende mødre- og spædbørnsvaccination
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.
Dette sekundære resultat vil blive vurderet gennem to undersøgelser: en undersøgelse administreret ved baseline ved tilmelding, og en anden undersøgelse administreret 2 - 3 måneder efter fødslen.
Deltagerne vil blive fulgt i den resterende varighed af deres graviditet, som vil variere fra cirka 2 uger til 7 måneder afhængig af deres graviditet ved tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger