Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutz schwangerer Frauen vor Infektionskrankheiten

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Saad B. Omer, PhD, Emory University

Schutz schwangerer Frauen vor Infektionskrankheiten: eine Cluster-randomisierte Bewertung des umfassenden „P3“-Interventionspakets in geburtshilflichen Praxen in Georgia

Das primäre Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden, evidenzbasierten Impfförderungspakets zu testen, das im geburtshilflichen Umfeld umgesetzt wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine schwangere Frau in Georgia einen Grippe- und/oder Keuchhustenimpfstoff erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden, evidenzbasierten Impfförderungspakets zu testen, das im geburtshilflichen Umfeld umgesetzt wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine schwangere Frau in Georgia vor der Entbindung einen Grippeimpfstoff und/oder einen Tdap-Impfstoff erhält. Ein sekundäres Forschungsziel besteht darin, zu bewerten, ob das umfassende Paket das Wissen, die Einstellungen und die Überzeugungen von Müttern in Bezug auf die Impfung von Müttern und Säuglingen verbessert. Das Interventionspaket umfasst evidenzbasierte Komponenten, die auf Praxisebene, Anbieterebene und Patientenebene ausgerichtet sind, und wird anhand eines Cluster-randomisierten Studiendesigns getestet. Der primäre Endpunkt ist der Erhalt einer Grippeimpfung während der Schwangerschaft. Zu den sekundären Endpunkten gehören 1) der Erhalt einer Pertussis-Impfung (Tdap) während der Schwangerschaft und 2) Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Überzeugungen der Mutter in Bezug auf die Impfung von Mutter und Kind. Die primäre Hypothese ist, dass die Umsetzung eines umfassenden Impfförderungspakets in der Geburtshilfe die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass eine schwangere Frau eine Grippe- und/oder Keuchhustenimpfung erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens OBGYN
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Women's Healthcare Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Bogart, Georgia, Vereinigte Staaten, 30622
        • Women's Center of Athens
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • North Pointe OB/GYN
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Southern Crescent Women's Health Care
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • W.T. Anderson Health Center - MCCG
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • New Millennium OB/GYN
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • My OB/GYN
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Statesboro OB/GYN Specialists
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Shaw Center for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Derzeit schwanger
  • Ungeimpft mit dem saisonalen Grippeimpfstoff 2012–2013
  • Während der aktuellen Schwangerschaft nicht mit Tdap-Impfstoff geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 50
  • Derzeit nicht schwanger
  • Früherer Erhalt des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2012–2013
  • Vorheriger Erhalt des Tdap-Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P3-Impfstoff-Werbepaket
Die 5 geburtshilflichen Praxen, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten zu Beginn der Studie alle Komponenten des evidenzbasierten P3-Impfstoff-Werbepakets und implementieren diese.
Verhalten: P3-Impfstoff-Werbepaket.
„P3“ steht für ein Impfförderungspaket auf Praxis-, Anbieter- und Patientenebene. Die 5 geburtshilflichen Praxen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten zu Beginn der Studie dieses umfassende Werbepaket für Influenza- und Tdap-Impfstoffe. Ärzte und Personal werden mit jeder Komponente vertraut gemacht und Praxen werden angewiesen, jede Komponente so gut wie möglich umzusetzen. Zu den Komponenten gehören: Plakate, Aufklärungsbroschüren, Ansteckknöpfe, Gesprächsthemen zwischen Anbieter und Patient, Listen nahegelegener Standorte, die Grippe- und/oder Tdap-Impfstoffe anbieten (sofern die Praxis diese nicht anbietet), Identifizierung eines „Impfmeisters“ innerhalb der Praxis , Schulung von Anbietern und Mitarbeitern zur Impfung während der Schwangerschaft und Nutzung eines interaktiven, Tablet-basierten Aufklärungs-Tutorials für Patienten.
Kein Eingriff: Keine Intervention im P3-Impfstoff-Werbepaket
Die 5 in den Kontrollarm randomisierten geburtshilflichen Praxen erhalten zu Beginn der Studie nicht das umfassende Impfförderungspaket und werden stattdessen angewiesen, ihren Versorgungsstandard hinsichtlich Influenza und Tdap-Impfung schwangerer Patientinnen fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer Grippeimpfung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.
Unser primäres Ergebnis ist der Erhalt eines Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2012–2013 während der aktuellen Schwangerschaft einer Teilnehmerin, bevor sie ihr Kind/ihre Kinder zur Welt bringt.
Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt des Tdap-Impfstoffs während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.
Ein sekundäres Ergebnis ist der Erhalt eines Tdap-Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft einer Teilnehmerin, bevor sie ihr Kind/ihre Kinder zur Welt bringt.
Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wissen, den Einstellungen und Überzeugungen von Müttern in Bezug auf die Impfung von Müttern und Säuglingen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.
Dieses sekundäre Ergebnis wird durch zwei Umfragen bewertet: eine Umfrage, die zu Studienbeginn bei der Einschreibung durchgeführt wird, und eine weitere Umfrage, die 2–3 Monate nach der Geburt durchgeführt wird.
Die Teilnehmerinnen werden für die verbleibende Dauer ihrer Schwangerschaft beobachtet, die je nach Schwangerschaft bei der Einschreibung zwischen etwa 2 Wochen und 7 Monaten liegen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saad B Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory Unversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00060292
  • 5P01TP000300-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten