Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nativní plicní chlopně s transkatétrovým traktem (TPV)

5. srpna 2020 aktualizováno: Medtronic Heart Valves

Klinická studie výzkumu nativního výtokového traktu s transkatétrem plicní chlopně

Účelem této rané studie proveditelnosti je určit, jak se bude nová transkatétrová plicní chlopeň pohybovat a fungovat po implantaci do výtokového traktu pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost Medtronic, Inc. pracuje na vývoji nové možnosti transkatétrového zařízení pro pacienty s vrozenou srdeční vadou, bez konduitů z pravé komory do plicní tepny, nazvanou Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Vzhledem k omezením ve zvířecím modelu pro potvrzení okrajových podmínek zařízení je tato studie proveditelnosti navržena tak, aby charakterizovala tyto informace a také vyhodnotila bezpečnost, procedurální proveditelnost a údaje o výkonu, které mají být použity pro budoucí vývoj zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má plicní regurgitaci podle jednoho nebo více z následujících kritérií: Těžká plicní regurgitace měřená Dopplerovou echokardiografií nebo frakce pulmonální regurgitace ≥ 30 % měřená zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí
  • Klinická indikace pro chirurgické umístění RVOT konduitu nebo bioprotetické plicní chlopně podle jednoho nebo více z následujících kritérií: Subjekt je symptomatický sekundárně k plicní insuficienci (např. nesnášenlivost zátěže, přetížení tekutinami) podle klasifikace zkoušejícího nebo koncový diastolický objem pravé komory (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Subjekt je ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie není schopna pojmout zaváděcí systém 25 Fr
  • Obstrukce centrálních žil
  • Klinické nebo biologické příznaky infekce včetně aktivní endokarditidy
  • Indikováno k intervenci stenózy větvených plicních tepen v době implantace
  • Pozitivní těhotenský test na začátku (před CT angiografií a znovu před implantací) u žen ve fertilním věku
  • Pacienti s obstrukcí výtokového traktu pravé komory (RVOTO) chirurgicky léčeni implantátem konduit z pravé komory do plicní tepny
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (např. selhání jater, selhání ledvin, rakovina), což vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
  • Plánovaná implantace Native Outflow Tract TPV do levého srdce
  • Anatomie nebo morfologie RVOT, která je pro ukotvení nepříznivá
  • Známá alergie na aspirin, heparin nebo nikl
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Již existující protetická srdeční chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která může ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nativní TPV odtokového traktu
Implantace nativního výtokového traktu TPV
Přístroj: Nativní TPV odtokového traktu
Transkatétrové umístění plicní chlopně
Ostatní jména:
  • Nativní TPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření radiální, lineární a axiální komprese, ohybu a torze zařízení
Časové okno: 4 dny po implantaci
Pomocí výbojového CT budou měřeny následující proměnné: radiální komprese, lineární komprese, axiální komprese, ohyb zařízení a torze zařízení. Míra deformace zařízení bude uvedena.
4 dny po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: 24 hodin po implantaci
Bude hlášen počet pacientů, kterým bude zařízení úspěšně implantováno. Měří se na základě splnění všech následujících kritérií: Potvrzení, že je zařízení fixováno v požadovaném místě, gradient RV-PA od vrcholu k vrcholu je menší než 25 mmHg, plicní regurgitace je střední nebo menší a subjekt je bez explantace 24 hodin po implantaci.
24 hodin po implantaci
Počet pacientů se závažnými procedurálními nežádoucími příhodami
Časové okno: Prostřednictvím 5letého sledování
Bude uveden počet pacientů, u kterých dojde k závažné procedurální nežádoucí příhodě, jak je definováno v protokolu studie.
Prostřednictvím 5letého sledování
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Přes 5 let
Bude hlášen počet pacientů, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda související se zařízením, jak je definováno v protokolu studie.
Přes 5 let
Počet pacientů se zlomeninou stentu
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden počet pacientů, u kterých dojde ke zlomenině stentu jejich zařízení.
Přes 5 let
Počet pacientů s reintervencí katetru na TPV
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden počet pacientů, u kterých dojde k opětovnému zavedení katetru.
Přes 5 let
Posouzení chirurgické intervence na TPV
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden počet pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok.
Přes 5 let
Počet úmrtí pacientů (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením)
Časové okno: Přes 5 let
Budou hlášena všechna úmrtí pacientů, ke kterým dojde během studie.
Přes 5 let
Plicní regurgitační frakce (%) měřená srdeční MRI
Časové okno: Přes 5 let
Bude uvedena pulmonální regurgitační frakce pro všechny pacienty, měřená pomocí MRI srdce.
Přes 5 let
Závažnost plicní regurgitace měřená echokardiografií
Časové okno: Přes 5 let
U všech pacientů bude uvedena závažnost plicní regurgitace měřená echokardiografií.
Přes 5 let
Objem pravé komory (ml) měřený pomocí MRI srdce
Časové okno: Přes 5 let
Budou uvedeny objemy pravé komory pro všechny pacienty, měřené pomocí MRI srdce.
Přes 5 let
Střední gradient RVOT (mmHg) měřený pomocí barevné vlny Doppler
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden průměrný gradient RVOT pro všechny pacienty, měřený pomocí Color Wave Doppler.
Přes 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Heart Valves

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10022972DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení