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Estudio de la Válvula Pulmonar Transcatéter (VPT) Nativa del Tracto de Salida

5 de agosto de 2020 actualizado por: Medtronic Heart Valves

Estudio clínico de investigación de válvula pulmonar transcatéter del tracto de salida nativo

El propósito de este estudio de factibilidad inicial es determinar cómo se moverá y funcionará una nueva válvula pulmonar transcatéter una vez implantada en el tracto de salida del ventrículo derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Medtronic, Inc. está en el proceso de desarrollar una nueva opción de dispositivo transcatéter para pacientes con cardiopatía congénita, sin conductos del ventrículo derecho a la arteria pulmonar, denominada válvula pulmonar transcatéter del tracto de salida nativo. Dadas las limitaciones en el modelo animal para confirmar las condiciones límite del dispositivo, se propone este estudio de viabilidad para caracterizar esa información y evaluar la seguridad, la viabilidad del procedimiento y los datos de rendimiento que se utilizarán para el desarrollo futuro del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene insuficiencia pulmonar según uno o más de los siguientes criterios: insuficiencia pulmonar grave medida por ecocardiografía Doppler, o fracción de insuficiencia pulmonar ≥ 30 % medida por resonancia magnética cardíaca
  • Indicación clínica para la colocación quirúrgica de un conducto TSVD o válvula pulmonar bioprotésica según uno o más de los siguientes criterios: El sujeto presenta síntomas secundarios a insuficiencia pulmonar (p. intolerancia al ejercicio, sobrecarga de líquidos) según la clasificación del investigador, o volumen diastólico final del ventrículo derecho (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y se comprometerá a completar todos los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Anatomía incapaz de acomodar un sistema de entrega de 25 Fr
  • Obstrucción de las venas centrales
  • Signos clínicos o biológicos de infección, incluida la endocarditis activa
  • Indicado para la intervención de estenosis de las ramas de las arterias pulmonares en el momento del implante
  • Prueba de embarazo positiva al inicio del estudio (antes de la angiografía por TC y nuevamente antes del procedimiento de implante) en mujeres en edad fértil
  • Pacientes con lesiones de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (OVROT) tratados quirúrgicamente con un implante de conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar
  • Una enfermedad no cardiaca importante o progresiva (p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que resulta en una esperanza de vida de menos de un año
  • Implantación planificada de la TPV Native Outflow Tract en el lado izquierdo del corazón
  • Anatomía o morfología del TSVD desfavorable para el anclaje
  • Alergia conocida a la aspirina, la heparina o el níquel
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Válvula cardíaca protésica preexistente o anillo protésico en cualquier posición
  • El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármacos que pueden influir en el resultado de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tracto de salida nativo TPV
Implantación de la VPT nativa del tracto de salida
Dispositivo: Tracto de salida nativo TPV
Colocación transcatéter de una válvula pulmonar
Otros nombres:
  • TPV Nativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de compresión radial, lineal y axial, flexión y torsión del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 días después del implante
Se medirán las siguientes variables: compresión radial, compresión lineal, compresión axial, flexión del dispositivo y torsión del dispositivo utilizando el TC de descarga. Se informará del grado de deformación del dispositivo.
4 días después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-implante
Se informará el número de pacientes a los que se les implantó con éxito el dispositivo. Esto se mide al cumplir con todos los siguientes criterios: Confirmación de que el dispositivo está fijado en la ubicación deseada, el gradiente de pico a pico de RV-PA es inferior a 25 mmHg, la regurgitación pulmonar es moderada o menor y el sujeto está libre de explantación a las 24 horas post-implante.
24 horas post-implante
Número de pacientes con eventos adversos de procedimiento graves
Periodo de tiempo: A través de 5 años de seguimiento
Se informará el número de pacientes que experimenten un evento adverso grave relacionado con el procedimiento, según lo definido en el protocolo del estudio.
A través de 5 años de seguimiento
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará el número de pacientes que experimenten un evento adverso relacionado con el dispositivo, según lo definido en el protocolo del estudio.
A través de 5 años
Número de pacientes con fractura de stent
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará el número de pacientes que experimentan una fractura de stent de su dispositivo.
A través de 5 años
Número de pacientes con reintervención de catéter en la TPV
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará el número de pacientes que experimentan una reintervención de catéter.
A través de 5 años
Valoración de la Intervención Quirúrgica en la VPT
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará el número de pacientes que se someten a una intervención quirúrgica.
A través de 5 años
Número de muertes de pacientes (todas las causas, relacionadas con procedimientos y dispositivos)
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará cualquier muerte de pacientes que ocurra durante el estudio.
A través de 5 años
Fracción de regurgitación pulmonar (%) medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará la fracción de regurgitación pulmonar de todos los pacientes, medida mediante resonancia magnética cardíaca.
A través de 5 años
Gravedad de la regurgitación pulmonar medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará la gravedad de la regurgitación pulmonar para todos los pacientes, medida por ecocardiografía.
A través de 5 años
Volumen ventricular derecho (ml) medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informarán los volúmenes del ventrículo derecho de todos los pacientes, medidos mediante resonancia magnética cardíaca.
A través de 5 años
Gradiente medio del TSVD (mmHg) medido por Doppler de onda en color
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Se informará el gradiente medio del TSVD para todos los pacientes, medido mediante Color Wave Doppler.
A través de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Heart Valves

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Investigador principal: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Investigador principal: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10022972DOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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