Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie natywnej drogi odpływu przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Heart Valves

Badanie kliniczne zastawki płucnej przez natywny przewód odpływowy przezcewnikowy

Celem tego wczesnego studium wykonalności jest określenie, w jaki sposób nowa przezcewnikowa zastawka płucna będzie się poruszać i działać po wszczepieniu do drogi odpływu prawej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Medtronic, Inc. jest w trakcie opracowywania nowatorskiego urządzenia przezcewnikowego dla pacjentów z wrodzoną wadą serca, bez przewodów łączących prawą komorę z tętnicą płucną, zwanego przezcewnikową zastawką płucną Native Outflow Tract. Biorąc pod uwagę ograniczenia modelu zwierzęcego w celu potwierdzenia warunków brzegowych urządzenia, proponuje się to studium wykonalności, aby scharakteryzować te informacje, a także ocenić bezpieczeństwo, wykonalność proceduralną i dane dotyczące wydajności, które mają być wykorzystane do przyszłego rozwoju urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma niedomykalność płucną zgodnie z jednym lub kilkoma z następujących kryteriów: ciężka niedomykalność płucna mierzona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej lub frakcja niedomykalności płucnej ≥ 30% mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
  • Wskazanie kliniczne do chirurgicznego umieszczenia przewodu RVOT lub bioprotezy zastawki płucnej według jednego lub więcej z następujących kryteriów: Pacjent ma objawy wtórne do niewydolności płuc (np. nietolerancja wysiłkowa, przeciążenie płynami) zgodnie z klasyfikacją badacza lub objętość końcoworozkurczowa prawej komory (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Uczestnik jest chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zobowiąże się do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia nie jest w stanie pomieścić systemu wprowadzającego 25 Fr
  • Niedrożność żył centralnych
  • Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  • Wskazany do interwencji zwężeń gałęzi tętnic płucnych w momencie implantacji
  • Pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania (przed angiografią CT i ponownie przed zabiegiem wszczepienia implantu) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci ze zmianami zwężenia drogi odpływu prawej komory (RVOTO) leczeni operacyjnie za pomocą implantu przewodu prawej komory do tętnicy płucnej
  • Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), co powoduje, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Planowana implantacja natywnej drogi odpływowej TPV w lewym sercu
  • Anatomia lub morfologia RVOT niekorzystna dla zakotwiczenia
  • Znana alergia na aspirynę, heparynę lub nikiel
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub pierścień protezy w dowolnej pozycji
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natywna droga odpływowa TPV
Implantacja natywnej drogi odpływowej TPV
Urządzenie: Natywna droga odpływowa TPV
Przezcewnikowe umieszczenie zastawki płucnej
Inne nazwy:
  • Natywny TPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ściskania promieniowego, liniowego i osiowego, zginania i skręcania urządzenia
Ramy czasowe: 4 dni po implantacji
Mierzone będą następujące zmienne: ściskanie promieniowe, ściskanie liniowe, ściskanie osiowe, zginanie urządzenia i skręcanie urządzenia za pomocą CT rozładowania. Zgłoszony zostanie stopień deformacji urządzenia.
4 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 24 godziny po implantacji
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono urządzenie. Mierzy się to poprzez spełnienie wszystkich następujących kryteriów: potwierdzenie, że urządzenie jest zamocowane w żądanym miejscu, gradient RV-PA między szczytami jest mniejszy niż 25 mmHg, niedomykalność płuc jest umiarkowana lub mniejsza, a pacjent jest wolny od Eksplantacja 24 godziny po implantacji.
24 godziny po implantacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zabiegu
Ramy czasowe: Przez 5 lat obserwacji
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z procedurą, zgodnie z protokołem badania.
Przez 5 lat obserwacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, zgodnie z protokołem badania.
Przez 5 lat
Liczba pacjentów z pęknięciem stentu
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których doszło do pęknięcia stentu w ich urządzeniu.
Przez 5 lat
Liczba pacjentów z ponowną interwencją cewnika na TPV
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiła ponowna interwencja cewnika.
Przez 5 lat
Ocena interwencji chirurgicznej na TPV
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów poddanych interwencji chirurgicznej.
Przez 5 lat
Liczba zgonów pacjentów (z dowolnej przyczyny, procedur i związanych z urządzeniem)
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Wszelkie zgony pacjentów, które wystąpią podczas badania, zostaną zgłoszone.
Przez 5 lat
Frakcja niedomykalności płuc (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszona zostanie frakcja niedomykalności płucnej dla wszystkich pacjentów, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Przez 5 lat
Nasilenie niedomykalności płucnej mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszone zostanie nasilenie niedomykalności płucnej u wszystkich pacjentów, mierzone za pomocą echokardiografii.
Przez 5 lat
Objętość prawej komory (ml) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zostaną zgłoszone objętości prawej komory dla wszystkich pacjentów, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Przez 5 lat
Średni gradient RVOT (mmHg) mierzony metodą Color Wave Doppler
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Zgłoszony zostanie średni gradient RVOT dla wszystkich pacjentów, mierzony metodą Color Wave Doppler.
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Heart Valves

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Główny śledczy: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Główny śledczy: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10022972DOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami