Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)

5. august 2020 opdateret af: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonal Valve Research Klinisk undersøgelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme, hvordan en ny transkateter-lungeklap vil bevæge sig og fungere, når den først er implanteret i den højre ventrikulære udstrømningskanal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medtronic, Inc. er i gang med at udvikle en ny mulighed for transkateteranordning til patienter med medfødt hjertesygdom uden højre ventrikel-til-pulmonal arterie-ledninger, kaldet Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. I betragtning af begrænsninger i dyremodellen for at bekræfte enhedens grænsebetingelser, foreslås denne gennemførlighedsundersøgelse for at karakterisere disse oplysninger samt evaluere sikkerheds-, proceduremæssige gennemførligheds- og ydeevnedata, der skal bruges til fremtidig udvikling af udstyret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har pulmonal regurgitation i henhold til et eller flere af følgende kriterier: Alvorlig pulmonal regurgitation målt ved Doppler ekkokardiografi eller Pulmonal regurgitant fraktion ≥ 30 % målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Klinisk indikation for kirurgisk placering af en RVOT-kanal eller bioprotetisk lungeklap ifølge et eller flere af følgende kriterier: Personen er symptomatisk sekundær til lungeinsufficiens (f.eks. træningsintolerance, væskeoverbelastning) som klassificeret af investigator, eller højre ventrikulær ende diastolisk volumen (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Forsøgspersonen er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi ude af stand til at rumme et 25 Fr leveringssystem
  • Obstruktion af de centrale vener
  • Kliniske eller biologiske tegn på infektion inklusive aktiv endocarditis
  • Indiceret til intervention af stenose af de forgrenede lungearterier på tidspunktet for implantation
  • Positiv graviditetstest ved baseline (før CT-angiografi og igen før implantationsproceduren) hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Patienter med højre ventrikulær udstrømningskanal obstruktion (RVOTO) læsioner kirurgisk behandlet med et højre ventrikel-til-pulmonal arterie ledningsimplantat
  • En større eller progressiv ikke-hjertesygdom (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kræft), der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år
  • Planlagt implantation af Native Outflow Tract TPV i venstre hjerte
  • RVOT anatomi eller morfologi, der er ugunstig for forankring
  • Kendt allergi over for aspirin, heparin eller nikkel
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver position
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Native Outflow Tract TPV
Implantation af den oprindelige udstrømningskanal TPV
Enhed: Native Outflow Tract TPV
Transkateterplacering af en lungeklap
Andre navne:
  • Native TPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af radial, lineær og aksial kompression, bøjning og vridning af enheden
Tidsramme: 4 dage efter implantation
Følgende variabler vil blive målt: radial kompression, lineær kompression, aksial kompression, enhedsbøjning og enhedsvridning ved brug af udlednings-CT. Graden af ​​deformation af enheden vil blive rapporteret.
4 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: 24 timer efter implantation
Antallet af patienter, der med succes er implanteret med enheden, vil blive rapporteret. Dette måles ved at opfylde alle følgende kriterier: Bekræftelse af, at enheden er fikseret inden for det ønskede sted, RV-PA peak-to-peak gradient er mindre end 25 mmHg, pulmonal regurgitation er moderat eller mindre, og forsøgspersonen er fri for eksplantation 24 timer efter implantation.
24 timer efter implantation
Antal patienter med alvorlige proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 5 års opfølgning
Antallet af patienter, der oplever en alvorlig proceduremæssig bivirkning, som defineret i undersøgelsesprotokollen, vil blive rapporteret.
Gennem 5 års opfølgning
Antal patienter med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der oplever en enhedsrelateret uønsket hændelse, som defineret i undersøgelsesprotokollen, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Antal patienter med stentfraktur
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der oplever en stentfraktur af deres enhed, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Antal patienter med kateter-re-intervention på TPV
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der oplever en kateter-re-intervention, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Vurdering af kirurgisk indgreb på TPV
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Antal patientdødsfald (alle årsager, proceduremæssige og enhedsrelaterede)
Tidsramme: Gennem 5 år
Alle patientdødsfald, der opstår under undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Pulmonal Regurgitant Fraktion (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Gennem 5 år
Den pulmonale regurgitant-fraktion for alle patienter, målt ved hjerte-MRI, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Sværhedsgrad af pulmonal regurgitation målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem 5 år
Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation for alle patienter, målt ved ekkokardiografi, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Højre ventrikelvolumen (ml) som målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Gennem 5 år
De højre ventrikulære volumener for alle patienter, målt ved hjerte-MR, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Gennemsnitlig RVOT-gradient (mmHg) som målt ved Color Wave Doppler
Tidsramme: Gennem 5 år
Den gennemsnitlige RVOT-gradient for alle patienter, målt med Color Wave Doppler, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Heart Valves

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Ledende efterforsker: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Ledende efterforsker: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10022972DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger