Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alkuperäisestä ulosvirtauskanavan transkatetrikeuhkoventtiilistä (TPV)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transkatetri Pulmonary Valve Research Clinical Study

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka uusi transkatetrin keuhkoläppä liikkuu ja toimii, kun se on istutettu oikean kammion ulosvirtauskanavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Medtronic, Inc. on kehittämässä uutta transkatetrilaitetta potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, ilman oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon johtavaa johtoa, nimeltään Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Koska eläinmallissa on rajoituksia laitteen reunaehtojen vahvistamiseksi, tätä toteutettavuustutkimusta ehdotetaan karakterisoimaan kyseiset tiedot sekä arvioimaan turvallisuutta, toimenpiteiden toteutettavuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja, joita käytetään laitteen tulevassa kehittämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keuhkojen regurgitaatio yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Vaikea keuhkojen regurgitaatio mitattuna Doppler-kaikututkimuksella tai keuhkojen regurgitanttifraktio ≥ 30 % mitattuna sydämen magneettikuvauksella
  • Kliininen indikaatio RVOT-putken tai bioproteesin keuhkoläppäleikkaukselle yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Kohde on oireinen sekundaarinen keuhkojen vajaatoiminnassa (esim. rasitusintoleranssi, nesteen ylikuormitus) tutkijan luokittelemana tai oikean kammion loppudiastolinen tilavuus (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Tutkittava on valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja sitoutuu täyttämään kaikki seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomia ei mahdu 25 Fr:n jakelujärjestelmään
  • Keskussuonien tukos
  • Infektion kliiniset tai biologiset merkit, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
  • Indikoitu haarautuneiden keuhkovaltimoiden ahtauman hoitoon implantoinnin yhteydessä
  • Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (ennen TT-angiografiaa ja uudelleen ennen implantointia) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma (RVOTO) -leesioita, jotka on hoidettu kirurgisesti oikean kammion ja keuhkovaltimon välisellä johtoimplantilla
  • Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), joiden elinajanodote on alle vuoden
  • Native Outflow Tract TPV:n suunniteltu istutus vasempaan sydämeen
  • RVOT:n anatomia tai morfologia, joka on epäsuotuisa ankkurointiin
  • Tunnettu allergia aspiriinille, hepariinille tai nikkelille
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi tai proteesirengas missä tahansa asennossa
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alkuperäisen ulosvirtauskanavan TPV
Native Outflow Tract TPV:n istutus
Laite: Alkuperäisen ulosvirtauskanavan TPV
Keuhkoläpän transkatetrin sijoitus
Muut nimet:
  • Alkuperäinen TPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen säteittäisen, lineaarisen ja aksiaalisen puristuksen, taivutuksen ja vääntymisen mittaus
Aikaikkuna: 4 päivää implantoinnin jälkeen
Seuraavat muuttujat mitataan: säteittäinen puristus, lineaarinen puristus, aksiaalinen puristus, laitteen taivutus ja laitteen vääntö purkaus-CT:n avulla. Laitteen muodonmuutosaste ilmoitetaan.
4 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyssä onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille laite on implantoitu onnistuneesti, raportoidaan. Tämä mitataan täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit: Vahvistus siitä, että laite on kiinnitetty haluttuun paikkaan, RV-PA:n huipusta huippuun -gradientti on alle 25 mmHg, keuhkojen regurgitaatio on kohtalaista tai vähemmän ja tutkittavalla ei ole eksplantaatio 24 tuntia implantoinnin jälkeen.
24 tuntia implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia toimenpiteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan kautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat vakavan menettelyyn liittyvän haittatapahtuman tutkimusprotokollan mukaisesti, raportoidaan.
5 vuoden seurannan kautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat laitteeseen liittyvän haittatapahtuman tutkimusprotokollan mukaisesti, raportoidaan.
5 vuoden ajan
Potilaiden määrä, joilla on stentin murtuma
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat laitteensa stentin murtuman, raportoidaan.
5 vuoden ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on katetrin uusintainterventio TPV:hen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat katetrin uudelleenkäsittelyn, raportoidaan.
5 vuoden ajan
Kirurgisen toimenpiteen arviointi TPV:llä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Potilaiden lukumäärä, joille tehdään kirurginen toimenpide, raportoidaan.
5 vuoden ajan
Potilaskuolemien määrä (kaikki syyt, menettelyyn liittyvät ja laitteisiin liittyvät)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet potilaiden kuolemat raportoidaan.
5 vuoden ajan
Keuhkojen regurgitanttifraktio (%) sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Kaikkien potilaiden keuhkojen regurgitanttifraktio sydämen MRI:llä mitattuna raportoidaan.
5 vuoden ajan
Keuhkojen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Kaikkien potilaiden keuhkojen regurgitaation vakavuus, joka on mitattu kaikukardiografialla, raportoidaan.
5 vuoden ajan
Oikean kammion tilavuus (ml) sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Kaikkien potilaiden oikean kammion tilavuudet, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, raportoidaan.
5 vuoden ajan
Keskimääräinen RVOT-gradientti (mmHg) Color Wave Dopplerilla mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Kaikkien potilaiden keskimääräinen RVOT-gradientti Color Wave Dopplerilla mitattuna raportoidaan.
5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Heart Valves

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Päätutkija: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Päätutkija: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10022972DOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia