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Estudo da Válvula Pulmonar Transcateter (TPV) do Trato de Saída Nativo

5 de agosto de 2020 atualizado por: Medtronic Heart Valves

Estudo clínico de pesquisa de válvula pulmonar transcateter de fluxo de saída nativo

O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é determinar como uma nova válvula pulmonar transcateter se moverá e funcionará uma vez implantada na via de saída do ventrículo direito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Medtronic, Inc. está desenvolvendo uma nova opção de dispositivo transcateter para pacientes com doença cardíaca congênita, sem condutos do ventrículo direito para a artéria pulmonar, chamada Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Dadas as limitações do modelo animal para confirmar as condições de contorno do dispositivo, este estudo de viabilidade é proposto para caracterizar essas informações, bem como avaliar a segurança, a viabilidade do procedimento e os dados de desempenho a serem usados ​​para o desenvolvimento futuro do dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem regurgitação pulmonar de acordo com um ou mais dos seguintes critérios: regurgitação pulmonar grave medida por ecocardiografia Doppler ou fração regurgitante pulmonar ≥ 30% medida por ressonância magnética cardíaca
  • Indicação clínica para colocação cirúrgica de um conduto de VSVD ou bioprótese de válvula pulmonar de acordo com um ou mais dos seguintes critérios: O indivíduo é sintomático secundário à insuficiência pulmonar (p. intolerância ao exercício, sobrecarga hídrica) conforme classificado pelo investigador, ou volume diastólico final do ventrículo direito (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • O sujeito está disposto a consentir em participar do estudo e se comprometerá a concluir todos os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Anatomia incapaz de acomodar um sistema de entrega de 25 Fr
  • Obstrução das veias centrais
  • Sinais clínicos ou biológicos de infecção, incluindo endocardite ativa
  • Indicado para intervenção de estenose dos ramos das artérias pulmonares no momento do implante
  • Teste de gravidez positivo no início do estudo (antes da angiografia por TC e novamente antes do procedimento de implante) em mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes com lesões de obstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOTO) tratados cirurgicamente com um implante de conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar
  • Uma doença não cardíaca grave ou progressiva (p. insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano
  • Implantação planejada do Native Outflow Tract TPV no coração esquerdo
  • Anatomia ou morfologia da VSVD desfavorável para ancoragem
  • Alergia conhecida a aspirina, heparina ou níquel
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Válvula cardíaca protética pré-existente ou anel protético em qualquer posição
  • O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que pode influenciar o resultado deste teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trato de fluxo de saída nativo TPV
Implantação do Native Outflow Tract TPV
Dispositivo: Trato de fluxo de saída nativo TPV
Colocação transcateter de uma válvula pulmonar
Outros nomes:
  • TPV nativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de compressão radial, linear e axial, flexão e torção do dispositivo
Prazo: 4 dias pós-implante
As seguintes variáveis ​​serão medidas: compressão radial, compressão linear, compressão axial, flexão do dispositivo e torção do dispositivo usando o TC de descarga. O grau de deformação do dispositivo será relatado.
4 dias pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sucesso do procedimento
Prazo: 24 horas pós-implante
O número de pacientes implantados com sucesso com o dispositivo será relatado. Isso é medido atendendo a todos os seguintes critérios: confirmação de que o dispositivo está fixado no local desejado, gradiente pico a pico RV-PA é inferior a 25 mmHg, regurgitação pulmonar é moderada ou menor e o indivíduo está livre de explantação 24 horas pós-implante.
24 horas pós-implante
Número de pacientes com eventos adversos graves de procedimento
Prazo: Através de 5 anos de acompanhamento
O número de pacientes que apresentaram um evento adverso grave do procedimento, conforme definido pelo protocolo do estudo, será relatado.
Através de 5 anos de acompanhamento
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Através de 5 anos
O número de pacientes que apresentaram um evento adverso relacionado ao dispositivo, conforme definido pelo protocolo do estudo, será relatado.
Através de 5 anos
Número de pacientes com fratura de stent
Prazo: Através de 5 anos
O número de pacientes que tiveram uma fratura de stent de seu dispositivo será relatado.
Através de 5 anos
Número de pacientes com reintervenção por cateter no TPV
Prazo: Através de 5 anos
O número de pacientes que sofrem uma reintervenção de cateter será relatado.
Através de 5 anos
Avaliação da Intervenção Cirúrgica no TPV
Prazo: Através de 5 anos
Será informado o número de pacientes que serão submetidos a uma intervenção cirúrgica.
Através de 5 anos
Número de óbitos de pacientes (todas as causas, procedimentos e relacionados ao dispositivo)
Prazo: Através de 5 anos
Quaisquer mortes de pacientes que ocorram durante o estudo serão relatadas.
Através de 5 anos
Fração regurgitante pulmonar (%) medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Através de 5 anos
A fração regurgitante pulmonar de todos os pacientes, medida por ressonância magnética cardíaca, será relatada.
Através de 5 anos
Gravidade da Regurgitação Pulmonar medida por Ecocardiografia
Prazo: Através de 5 anos
A gravidade da regurgitação pulmonar para todos os pacientes, medida por ecocardiografia, será relatada.
Através de 5 anos
Volume ventricular direito (ml) medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Através de 5 anos
Os volumes do ventrículo direito de todos os pacientes, medidos por ressonância magnética cardíaca, serão relatados.
Através de 5 anos
Gradiente médio da VSVD (mmHg) medido pelo Doppler de ondas coloridas
Prazo: Através de 5 anos
O gradiente médio da VSVD para todos os pacientes, conforme medido pelo Color Wave Doppler, será relatado.
Através de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Heart Valves

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Investigador principal: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Investigador principal: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10022972DOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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