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Untersuchung der Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) des nativen Ausflusstrakts

5. August 2020 aktualisiert von: Medtronic Heart Valves

Klinische Studie zur Transkatheter-Pulmonalklappenforschung mit nativem Ausflusstrakt

Der Zweck dieser frühen Machbarkeitsstudie besteht darin, zu bestimmen, wie sich eine neue Transkatheter-Pulmonalklappe bewegen und verhalten wird, nachdem sie in den rechtsventrikulären Ausflusstrakt implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medtronic, Inc. ist dabei, eine neuartige Transkatheter-Geräteoption für Patienten mit angeborenen Herzfehlern zu entwickeln, die keine Verbindung vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie haben und die als Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve bezeichnet werden. Angesichts der Einschränkungen im Tiermodell zur Bestätigung der Gerätegrenzbedingungen wird diese Machbarkeitsstudie vorgeschlagen, um diese Informationen zu charakterisieren sowie Sicherheits-, Verfahrensdurchführbarkeits- und Leistungsdaten zu bewerten, die für die zukünftige Entwicklung des Geräts verwendet werden sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Lungeninsuffizienz gemäß einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Schwere Lungeninsuffizienz, gemessen durch Doppler-Echokardiographie, oder Lungeninsuffizienzanteil ≥ 30 %, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
  • Klinische Indikation für die chirurgische Platzierung eines RVOT-Conduits oder einer bioprothetischen Pulmonalklappe gemäß einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Das Subjekt ist symptomatisch aufgrund einer Lungeninsuffizienz (z. Belastungsintoleranz, Flüssigkeitsüberlastung), wie vom Prüfarzt klassifiziert, oder rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Der Proband ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und verpflichtet sich, alle Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie, die kein 25-Fr-Einführsystem aufnehmen kann
  • Obstruktion der zentralen Venen
  • Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion, einschließlich aktiver Endokarditis
  • Angezeigt für den Eingriff bei Stenosen der Pulmonalarterienäste zum Zeitpunkt der Implantation
  • Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (vor der CT-Angiographie und erneut vor dem Implantationsverfahren) bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit rechtsventrikulärer Obstruktion des Ausflusstrakts (RVOTO), die chirurgisch mit einem Conduit-Implantat vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie behandelt wurden
  • Eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung (z. Leberversagen, Nierenversagen, Krebs), was zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  • Geplante Implantation des Native Outflow Tract TPV in das linke Herz
  • RVOT-Anatomie oder -Morphologie, die für die Verankerung ungünstig ist
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Heparin oder Nickel
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Vorhandene Herzklappenprothese oder Prothesenring in beliebiger Position
  • Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nativer Ausflusstrakt TPV
Implantation des Native Outflow Tract TPV
Gerät: Nativer Ausflusstrakt TPV
Transkatheter-Platzierung einer Pulmonalklappe
Andere Namen:
  • Natives TPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der radialen, linearen und axialen Kompression, Biegung und Torsion des Geräts
Zeitfenster: 4 Tage nach der Implantation
Die folgenden Variablen werden gemessen: radiale Kompression, lineare Kompression, axiale Kompression, Gerätebiegung und Gerätetorsion unter Verwendung des Entladungs-CT. Der Grad der Verformung des Geräts wird gemeldet.
4 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Implantation
Die Anzahl der Patienten, denen das Gerät erfolgreich implantiert wurde, wird gemeldet. Dies wird gemessen, indem alle folgenden Kriterien erfüllt werden: Bestätigung, dass das Gerät an der gewünschten Stelle fixiert ist, der RV-PA-Peak-to-Peak-Gradient weniger als 25 mmHg beträgt, die Lungeninsuffizienz moderat oder geringer ist und der Proband frei von Explantation 24 Stunden nach der Implantation.
24 Stunden nach der Implantation
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch 5-Jahres-Follow-up
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemäß dem Studienprotokoll auftritt, wird gemeldet.
Durch 5-Jahres-Follow-up
Anzahl der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein produktbezogenes unerwünschtes Ereignis auftritt, wie im Studienprotokoll definiert, wird gemeldet.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Stentfraktur
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die einen Stentbruch ihres Geräts erleiden, wird gemeldet.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit erneuter Katheterintervention bei TPV
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die einen erneuten Kathetereingriff erleiden, wird gemeldet.
Durch 5 Jahre
Bewertung des chirurgischen Eingriffs am TPV
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, wird gemeldet.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Patienten (aller Ursache, verfahrensbedingt und gerätebedingt)
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Alle Todesfälle von Patienten, die während der Studie auftreten, werden gemeldet.
Durch 5 Jahre
Lungenrückfluss-Fraktion (%), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Die pulmonale Regurgitationsfraktion für alle Patienten, gemessen durch Herz-MRT, wird berichtet.
Durch 5 Jahre
Schweregrad der Lungeninsuffizienz, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Der Schweregrad der Lungeninsuffizienz für alle Patienten, gemessen durch Echokardiographie, wird berichtet.
Durch 5 Jahre
Rechtsventrikuläres Volumen (ml), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Die rechtsventrikulären Volumina für alle Patienten, gemessen durch Herz-MRT, werden gemeldet.
Durch 5 Jahre
Mittlerer RVOT-Gradient (mmHg), gemessen mit Farbwellendoppler
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Der mittlere RVOT-Gradient für alle Patienten, gemessen mit Farbwellendoppler, wird angegeben.
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Heart Valves

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Hauptermittler: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Hauptermittler: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10022972DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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