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Studio della valvola polmonare transcatetere del tratto di efflusso nativo (TPV)

5 agosto 2020 aggiornato da: Medtronic Heart Valves

Studio clinico di ricerca sulla valvola polmonare transcatetere del tratto di efflusso nativo

Lo scopo di questo primo studio di fattibilità è determinare come si muoverà e funzionerà una nuova valvola polmonare transcatetere una volta impiantata nel tratto di efflusso del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Medtronic, Inc. sta sviluppando una nuova opzione di dispositivo transcatetere per pazienti con cardiopatie congenite, senza condotti dal ventricolo destro all'arteria polmonare, chiamata valvola polmonare transcatetere del tratto di efflusso nativo. Date le limitazioni nel modello animale per confermare le condizioni al contorno del dispositivo, si propone questo studio di fattibilità per caratterizzare tali informazioni e valutare la sicurezza, la fattibilità procedurale e i dati sulle prestazioni da utilizzare per lo sviluppo futuro del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta rigurgito polmonare secondo uno o più dei seguenti criteri: grave rigurgito polmonare misurato mediante ecocardiografia Doppler o frazione di rigurgito polmonare ≥ 30% misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
  • Indicazione clinica per il posizionamento chirurgico di un condotto RVOT o di una valvola polmonare bioprotesica per uno o più dei seguenti criteri: Il soggetto è sintomatico secondario a insufficienza polmonare (ad es. intolleranza all'esercizio, sovraccarico di liquidi) come classificato dallo sperimentatore, o volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Il soggetto è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà a completare tutti i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anatomia incapace di accogliere un sistema di rilascio da 25 Fr
  • Ostruzione delle vene centrali
  • Segni clinici o biologici di infezione inclusa l'endocardite attiva
  • Indicato per l'intervento di stenosi del ramo delle arterie polmonari al momento dell'impianto
  • Test di gravidanza positivo al basale (prima dell'angiografia TC e di nuovo prima della procedura di impianto) in soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti con lesioni da ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOTO) trattate chirurgicamente con un impianto del condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare
  • Una malattia non cardiaca maggiore o progressiva (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Impianto pianificato del tratto di efflusso nativo TPV nel cuore sinistro
  • Anatomia o morfologia RVOT sfavorevole per l'ancoraggio
  • Allergia nota all'aspirina, all'eparina o al nichel
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare l'esito di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tratto di efflusso nativo TPV
Impianto del tratto di efflusso nativo TPV
Dispositivo: Tratto di efflusso nativo TPV
Posizionamento transcatetere di una valvola polmonare
Altri nomi:
  • TPV nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della compressione radiale, lineare e assiale, flessione e torsione del dispositivo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'impianto
Verranno misurate le seguenti variabili: compressione radiale, compressione lineare, compressione assiale, flessione del dispositivo e torsione del dispositivo utilizzando il TA di scarica. Verrà riportato il grado di deformazione del dispositivo.
4 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'impianto
Verrà riportato il numero di pazienti a cui è stato impiantato con successo il dispositivo. Questo viene misurato soddisfacendo tutti i seguenti criteri: conferma che il dispositivo è fissato nella posizione desiderata, il gradiente picco-picco RV-PA è inferiore a 25 mmHg, il rigurgito polmonare è moderato o inferiore e il soggetto è privo di espianto a 24 ore dall'impianto.
24 ore dopo l'impianto
Numero di pazienti con gravi eventi avversi procedurali
Lasso di tempo: Attraverso un follow-up di 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che manifestano un evento avverso procedurale grave, come definito dal protocollo dello studio.
Attraverso un follow-up di 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che manifestano un evento avverso correlato al dispositivo, come definito dal protocollo dello studio.
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con frattura dello stent
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che subiscono una frattura dello stent del loro dispositivo.
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con reintervento del catetere sul TPV
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che subiscono un reintervento del catetere.
Attraverso 5 anni
Valutazione dell'intervento chirurgico sul TPV
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che subiscono un intervento chirurgico.
Attraverso 5 anni
Numero di decessi di pazienti (per tutte le cause, procedurali e correlati al dispositivo)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Eventuali decessi di pazienti che si verificano durante lo studio verranno riportati.
Attraverso 5 anni
Frazione di rigurgito polmonare (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportata la frazione di rigurgito polmonare per tutti i pazienti, misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Attraverso 5 anni
Gravità del rigurgito polmonare misurata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportata la gravità del rigurgito polmonare per tutti i pazienti, misurata mediante ecocardiografia.
Attraverso 5 anni
Volume ventricolare destro (ml) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verranno riportati i volumi del ventricolo destro per tutti i pazienti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca.
Attraverso 5 anni
Gradiente RVOT medio (mmHg) misurato mediante Color Wave Doppler
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il gradiente RVOT medio per tutti i pazienti, misurato mediante Color Wave Doppler.
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Heart Valves

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Investigatore principale: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Investigatore principale: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10022972DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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