Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky nápoje obohaceného o polyfenoly na prevenci diabetu 2. typu a na profil kardiovaskulárního rizika u mužů a žen s inzulínovou rezistencí.

1. září 2015 aktualizováno: Helene Jacques, Laval University
Účelem této studie je změřit příznivé účinky optimalizovaných extraktů z bobulí na prevenci cukrovky a kardiovaskulárních chorob. Naše hypotéza je, že zahrnutí extraktu z bobulí bohatého na polyfenoly do každodenního krmení zlepší citlivost na inzulín, glukózovou toleranci, funkci β-buněk slinivky, lipidový a zánětlivý profil a markery oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 2. typu je rostoucí onemocnění, které z něj činí hlavní problém veřejného zdraví. Zatímco v roce 2010 se odhadovalo 221 milionů případů, v roce 2030 by prevalence byla 366 milionů. Je dobře známo, že pravidelná konzumace ovoce a zeleniny může snížit výskyt chronických onemocnění, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a zánětlivá onemocnění. Nedávno výzkumný tým Dr. Desjardinse, Abramse a Marette objevil v bobulích vysoké množství seskviterpenu. Tato molekula je známá pro svou schopnost zlepšovat glukózovou toleranci a citlivost na inzulín a snižovat prozánětlivý profil obézních myší. Cílem této studie je určit účinek směsi extraktu z bobulí bohatého na polyfenoly na citlivost na inzulín, glukózovou toleranci, funkci pankreatických β-buněk, lipidový a zánětlivý profil a markery oxidačního stresu na lidské obézní subjekty, které mají inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-65 let
  • nekuřácké
  • nadváha (BMI>27)
  • inzulínová rezistence (inzulin nalačno > 90 pmol/l, s glykémií nalačno < 7,0 mmol/l a < 11,1 mmol/l po 120minutovém orálním glukózovém tolerančním testu)

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • chronická onemocnění
  • užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
  • velký chirurgický zákrok 3 měsíce před studií
  • variace hmotnosti ±10 % 6 měsíců před studií
  • alergie na jahody nebo brusinky
  • konzumace bobulí bohatých na polyfenoly a/nebo vína více než 3x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenol
Muži a ženy, kteří jsou zařazeni do 6týdenního experimentálního období, kdy konzumují bohatou směs výtažků z bobulí polyfenolu.
Jiný: Nekontrolovaný nutriční zásah doplňkovým nápojem
Muži a ženy jsou přiděleni k nekontrolovanému nutričnímu zásahu, kdy musí každý den konzumovat jeden z nápojů. Polovina subjektů konzumuje experimentální nápoj obsahující polyfenoly z výtažků z bobulí, druhá polovina konzumuje placebo nápoj bez polyfenolů. Nápoj s obsahem polyfenolů denně dodá 1,84 g extraktu z jahod a brusinek. Toto množství dává ekvivalent 333 mg polyfenolů, což odpovídá denní spotřebě jednoho šálku bobulí. Placebo nápoj je také nápoj s ovocnou chutí, ale bez polyfenolů. Oba nápoje jsou izokalorické, se stejným vzhledem a chutí. 6týdennímu experimentálnímu období předchází 2týdenní stabilizační období. Během těchto dvou období se subjektům doporučuje, aby udržovaly svůj obvyklý kalorický příjem a svou obvyklou úroveň aktivity a vyhýbaly se konzumaci konkrétního jídla s vysokým obsahem polyfenolů.
Komparátor placeba: Řízení
Muži a ženy, kteří jsou zařazeni do 6týdenního experimentálního období, kdy konzumují placebo.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiometabolického statutu od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Na začátku (na začátku intervence) a na konci intervence (6 týdnů)
koncentrace glukózy a inzulínu během 120minutového euglykemicko-hyperinzulinemického clampu, koncentrace glukózy a inzulínu během 120minutového orálního glukózového tolerančního testu, citlivost na inzulín, c-peptid, C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (cVLDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (cLDL), lipoprotein s vysokou hustotou cholesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 a B, oxidovaný-LDL, rychlost dispozice glukózy (GDR), měření citlivosti na inzulín (MI), funkce beta-buněk
Na začátku (na začátku intervence) a na konci intervence (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričních proměnných od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
Dotazník frekvence jídla
Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
Změna návyků fyzické aktivity od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: ) Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
Dotazník návyků fyzické aktivity
) Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
Změna antropometrických měření od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků)
Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHENOL-C11-12-155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení